Folleto informativo: información para el paciente

ISOLYTE solución para perfusión

Electrolitos asociados a hidratos de carbono
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ISOLYTE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre ISOLYTE
Cómo se administra ISOLYTE
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva ISOLYTE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ISOLYTE y para qué se utiliza

Isolyte es una solución para perfusión que contiene electrolitos asociados a hidratos de carbono.
Isolyte está indicado para tratar las pérdidas de líquidos extracelulares y electrolitos, cuando sea necesario:

corregir estados leves o moderados, pero no graves, de acidosis metabólica, una afección en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre,
aportar un aporte calórico al organismo.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren ISOLYTE

No se le administrará ISOLYTE

Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si tiene una cantidad de azúcar en sangre superior a lo normal (hiperglucemia).
Si presenta concentraciones elevadas de potasio en sangre (hiperkaliemia) o tiene una capacidad reducida para eliminar el potasio del organismo (retención de potasio).
Si presenta concentraciones elevadas de calcio en sangre (hipercalcemia).
Si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
Si presenta niveles elevados de acetato o una alteración en su metabolización.
Si presenta bajas concentraciones de ácidos en sangre (alcalosis metabólica y respiratoria).
Si está recibiendo una transfusión de sangre.
Si tiene una malformación cardíaca (defecto cardiaco congénito).
Si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal grave).
Si padece acumulación de líquidos que provoca hinchazón (edema) por retención de sodio.
Si padece cualquier condición que provoque niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia), como por ejemplo:
- Alteración renal
- Insuficiencia suprarrenal/adrenocortical (una enfermedad de las glándulas suprarrenales que afecta a las hormonas que regulan la concentración de sustancias en el organismo)
- Deshidratación aguda (pérdida de agua del organismo, por ejemplo debido a vómitos o diarrea)
- Lesión tisular extensa (que puede ocurrir en casos de quemaduras graves)
- Enfermedades cardíacas

ISOLYTE no está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia.
Si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad), no se le administrará ISOLYTE de forma simultánea con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas (ver Otros medicamentos e ISOLYTE).
En niños y adultos, la ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido ISOLYTE, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante conectores en Y). Si se utiliza la misma línea de infusión para la administración secuencial, debe enjuagarse cuidadosamente entre ambas infusiones con un líquido compatible.
No conecte en serie los envases flexibles de plástico para evitar la embolia gaseosa (formación de burbujas de aire en los vasos sanguíneos) debido al posible aire residual contenido en el envase primario (ver Precauciones de uso. Embolia gaseosa).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ISOLYTE si:

Tiene problemas renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida), ya que la administración de esta solución puede provocar retención de sodio o potasio.
Tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva).
Padece acumulación de líquidos con hinchazón (ver: “No se le administrará ISOLYTE”).
Padece retención de sodio (ver: “No se le administrará ISOLYTE”).
Padece diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa; su médico controlará sus niveles de azúcar en sangre para realizar las correcciones terapéuticas que considere oportunas.
Está tomando medicamentos para el corazón (fármacos de acción inotrópica cardíaca) o corticosteroides o corticotropínicos, se requiere extrema precaución (ver apartado Otros medicamentos e ISOLYTE).
Padece bajos niveles de iones cloro y potasio en sangre con un aumento de alcalinidad en el cuerpo (hipocloremia, hipopotasemia, alcalosis).
Es alérgico al maíz o a productos derivados del maíz.
Padece concentraciones elevadas de magnesio en sangre (hipermagnesemia) o condiciones predisponentes como enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) o está recibiendo terapia con magnesio, como en el caso de eclampsia (una patología que puede afectar a mujeres embarazadas), o está tomando medicamentos que pueden provocar un aumento de las concentraciones de magnesio en sangre (por ejemplo, litio, antiácidos, laxantes).
Padece debilidad muscular (miastenia grave).
Padece un aumento de la alcalinidad en sangre (alcalosis).
Padece volumen sanguíneo elevado (hipervolemia) o está sobrehidratado.
Padece cálculos renales o tiene antecedentes de cálculos renales.
Se encuentra en una condición que pueda provocar concentraciones elevadas de vasopresina, una hormona que regula los líquidos en su cuerpo. Podría tener demasiada vasopresina en su organismo, por ejemplo, si:
- Ha sufrido una enfermedad repentina y grave
- Tiene dolor
- Ha sido sometido a una cirugía
- Tiene una infección, quemaduras o una enfermedad cerebral
- Padece enfermedades relacionadas con el corazón, hígado, riñones o sistema nervioso central
- Está tomando ciertos medicamentos (ver el apartado “Otros medicamentos e ISOLYTE”)

Esto puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio en sangre, lo que puede provocar cefalea, náuseas, vómitos, crisis convulsivas, letargo, coma, edema cerebral y muerte. El edema cerebral aumenta el riesgo de muerte y daño cerebral. Las personas con mayor riesgo de edema cerebral son:

Niños
Mujeres (especialmente en edad fértil)
Personas que tienen problemas con los niveles de líquidos cerebrales, por ejemplo debido a meningitis, hemorragias craneales o lesiones cerebrales

Informe a su médico o enfermero si nota o sospecha una reacción de hipersensibilidad, como hinchazón, palpitaciones, dificultad para respirar o erupción cutánea. La infusión debe interrumpirse inmediatamente ante el primer síntoma de reacción de hipersensibilidad, ya que deben tomarse medidas terapéuticas adecuadas (ver Precauciones de uso).

Niños

En niños, la seguridad y eficacia de ISOLYTE no han sido establecidas.

Otros medicamentos e ISOLYTE

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, tales como:

Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar también la inflamación y alergias),
Corticotropina,
Ceftriaxona (un antibiótico). La ceftriaxona no debe administrarse simultáneamente, en concomitancia, con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido ISOLYTE, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante conectores en Y), tanto en población pediátrica como en adultos. Si se utiliza la misma línea de infusión para la administración secuencial, debe enjuagarse cuidadosamente entre ambas infusiones con un líquido compatible. El tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo de precipitación de partículas en el flujo sanguíneo del recién nacido, que puede provocar la muerte).
Salicilatos: un medicamento utilizado para tratar inflamaciones y fiebre.
Barbitúricos, un medicamento utilizado para tratar convulsiones o trastornos del sueño.
Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertas afecciones psiquiátricas (trastornos bipolares).
Efedrina, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja o los broncoespasmos en casos de asma o bronquitis.
Pseudoefedrina, un medicamento utilizado para tratar los síntomas del resfriado y de la gripe.
Quinidina, un medicamento utilizado para tratar o prevenir latidos cardíacos irregulares.
Dexamfetamina sulfato, un medicamento utilizado para tratar los trastornos por déficit de atención.

Algunos medicamentos actúan sobre la hormona vasopresina. Estos pueden incluir:

Medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
Medicamentos para el colesterol (clofibrato)
Algunos medicamentos oncológicos (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
Antipsicóticos u opioides para aliviar dolores intensos
Medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios (también conocidos como AINE)
Medicamentos que imitan o potencian el efecto de la vasopresina, como la desmopresina (utilizada para tratar sed y micción excesiva), terlipresina (utilizada para tratar hemorragias esofágicas) y oxitocina (utilizada para inducir el parto)
Medicamentos antiepilépticos (carbamazepina y oxcarbazepina)
Diuréticos (medicamentos para aumentar la diuresis).

Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta si se produce un aumento en sangre de:

➢ Sodio

Corticosteroides y carbenoxolona, ya que podrían favorecer la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión arterial).

➢ Potasio

Estos medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, especialmente si padece una enfermedad renal:

Suxametonio, un medicamento utilizado para el relajamiento muscular;
Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en combinación);
Tacrolimus, ciclosporina, medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo;
Inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
Heparina, medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en sangre.

➢ Calcio

Glucósidos digitálicos, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, especialmente si padece niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
Vitamina D, medicamento utilizado para favorecer el desarrollo óseo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

ISOLYTE debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en asociación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos e ISOLYTE”).

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

No se ha establecido la seguridad de este producto en mujeres embarazadas.

Durante el embarazo y la lactancia, ISOLYTE solo se administrará si es estrictamente necesario.

La infusión intravenosa materna durante el parto de soluciones que contienen glucosa puede provocar la producción de insulina fetal, con el consiguiente riesgo de hiperglucemia fetal y acidosis metabólica, así como hipoglucemia de rebote en el recién nacido.

3. Cómo se administra ISOLYTE

Isolyte será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se le administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona.
ISOLYTE generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
Antes y durante la infusión, el médico controlará:

los niveles de potasio
la cantidad de líquidos en su organismo
la acidez de la sangre y de la orina
la cantidad de electrolitos en su organismo (especialmente el sodio, en pacientes con niveles elevados de vasopresina, o que toman otros medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina).

Si tiene dudas, consulte con su médico.
Será el médico quien determinará la dosis adecuada de ISOLYTE para usted, en función de su edad, peso y estado de salud.
Cómo usar ISOLYTE en pacientes de edad avanzada.
En pacientes de edad avanzada, la elección del tipo de solución para perfusión y del volumen/velocidad de infusión debe tener en cuenta un riesgo aumentado de enfermedades concomitantes, como enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y/o otras patologías y/o tratamientos farmacológicos simultáneos.
Si recibe más ISOLYTE del que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución para perfusión de la debida, ya que su médico o el enfermero le controlarán durante el tratamiento.
En caso de que accidentalmente se le administre más Isolyte que la dosis prescrita, el médico interrumpirá la administración y le controlará cuidadosamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado casos de precipitación renal de ceftriaxona-calcio, principalmente en niños mayores de 3 años de edad tratados con dosis diarias elevadas. El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes postrados en cama o deshidratados. Podría presentar dolor al orinar o podría reducirse la cantidad de orina producida.
Se ha observado precipitación del sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada, lo que podría ir acompañado de dolor, náuseas y vómitos.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o mareos (reacciones anafilactoides), urticaria
alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
alta concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia)
latido cardíaco rápido (taquicardia) o latido rápido e irregular (palpitaciones)
presión arterial baja (hipotensión), enrojecimiento de los ojos (hiperemia)
dificultad para respirar (disnea), jadeo
piel de gallina (piloerección), sudor frío
reacciones debidas al modo de administración: infección en el lugar de inyección, inflamación y/o oclusión de la vena en el lugar de inyección (flebitis, tromboflebitis, trombosis venosa), dolor localizado en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos, enrojecimiento, sensación de ardor, dolor en el pecho, malestar, debilidad, sensación de extrañeza, sofocos, acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico)
aumento de la frecuencia respiratoria
Hiponatremia adquirida en el hospital (bajos niveles de sodio en sangre que pueden desarrollarse durante la hospitalización)*
Encefalopatía hiponatrémica (trastornos cerebrales)*

*La hiponatremia aguda puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de edema cerebral/hinchazón (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva ISOLYTE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOLYTE

Los principios activos por 1000 ml de solución son:

Glucosa anhidra	50,000 g
Acetato de Sodio.3H2O	4,080 g
Cloruro de Sodio	1,170 g
Cloruro de Potasio	1,680 g
Cloruro de Magnesio.6H2O	0,508 g
Cloruro de Calcio.2H2O	0,184 g

mEq/litro aproximadamente
Sodio 50,0
Potasio 22,5
Magnesio 5,0
Calcio 2,5
Cloruro 50,0
Acetato 38,0
mOsm/l 450 aproximadamente
pH 5 aproximadamente
Kcal/l 200 (837 kJ/l)

Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido acético.

Descripción del aspecto de ISOLYTE y contenido del envase
ISOLYTE se presenta como una solución contenida en una bolsa de plástico Clearflex
sellada e introducida en una bolsa también de plástico.
ISOLYTE es una solución estéril y transparente.
La bolsa contiene 2000 ml de solución.
Está disponible en envase de 6 bolsas por caja.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter S.p.A. - Via del Serafico 89
00142 Roma
Productor
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 Lista
de excipientes.
Como con otras soluciones para perfusión que contienen calcio, la administración concomitante de
ceftriaxona e ISOLYTE está contraindicada en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan
líneas de perfusión separadas (existe riesgo de formación de precipitados fatales de sales de calcio y
ceftriaxona en el sistema circulatorio de los niños). Véanse los apartados 4.8 y 6.2.
En la población pediátrica (pacientes con edad superior a 28 días) y en adultos, la ceftriaxona
no debe administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio,
incluido ISOLYTE, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante conectores en Y). Si se utiliza la misma línea
de perfusión para la administración secuencial, la línea debe enjuagarse cuidadosamente entre ambas perfusiones con un líquido compatible.
ISOLYTE está contraindicado en pacientes con:

hiperglucemia clínicamente significativa
hiperpotasemia o condiciones con retención de potasio
hipercalcemia
insuficiencia hepática grave
defectos cardíacos congénitos
insuficiencia renal grave o estados clínicos con edema y retención de sodio
aumento de los niveles de acetato o con problemas en su metabolización, o en caso de alcalosis metabólica y respiratoria.

Debido al riesgo de coagulación, Isolyte (una solución acuosa, es decir, una solución de
glucosa sin electrolitos) no debe administrarse durante una transfusión de sangre,
ni en la misma línea venosa, simultáneamente a través del mismo sistema de transfusión de sangre,
debido al riesgo de pseudoaglutinación o hemólisis.
Debido al riesgo de precipitación de coágulos por el contenido en calcio, ISOLYTE no
debe administrarse simultáneamente a través de las mismas líneas con anticoagulantes a base
de citrato o conservantes de sangre.
No conectar en serie los envases flexibles de plástico para evitar la embolia gaseosa debido a
posible aire residual contenido en el envase primario. (Véase el apartado 4.4 Embolia
gaseosa)
Precauciones de uso
La administración intravenosa de esta solución puede provocar sobrecarga de líquidos
o de electrolitos y llevar a una dilución de las concentraciones séricas de electrolitos,
hiperhidratación, estados congestivos o edema pulmonar.
La dosis, la velocidad y la duración de la administración deben personalizarse y
dependerán de la indicación terapéutica, la edad, el peso, las condiciones clínicas y del
tratamiento concomitante del paciente, así como de la respuesta clínica y de laboratorio al
tratamiento.
La velocidad de perfusión y el volumen de las soluciones intravenosas que contienen dextrosa deben
seleccionarse con precaución en niños (véase la sección Población
pediátrica ).
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No administrar a menos que la
solución sea transparente y el sello esté intacto.
ADVERTENCIAS
Se han notificado hipersensibilidad y reacciones debidas a la perfusión, incluidas reacciones anafilactoides, con ISOLYTE.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente ante el primer signo o síntoma de sospecha de reacción de hipersensibilidad. Deben tomarse las medidas terapéuticas adecuadas.
Dependiendo del volumen y de la velocidad de perfusión intravenosa, la administración de ISOLYTE puede provocar:

sobrecarga de líquidos o de electrolitos y llevar a una dilución de las concentraciones séricas de electrolitos, hiperhidratación, estados congestivos o edema pulmonar.
alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes y desequilibrio ácido-base.

Es necesario monitorizar las condiciones clínicas y los análisis de laboratorio (balance de líquidos, niveles de electrolitos) del paciente para controlar los cambios en el equilibrio hidroelectrolítico, en las concentraciones de electrolitos, en el equilibrio ácido-base y en la osmolaridad plasmática durante una terapia parenteral con ISOLYTE, especialmente si es prolongada, con el fin de evaluar el estado del paciente, la dosis o la velocidad de administración.
Administrar con función renal intacta y a una velocidad de perfusión no superior a 10 mEq
de potasio/hora.
La administración de soluciones hiperosmóticas puede causar irritación venosa, incluyendo flebitis.
Las perfusiones intravenosas de glucosa son generalmente soluciones isotónicas. Sin embargo,
en el organismo, las soluciones que contienen glucosa pueden volverse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido al rápido metabolismo de la glucosa.
El monitoreo del sodio sérico es particularmente importante para los líquidos HIPOTÓNICOS.
ISOLYTE debe usarse con especial precaución en pacientes con:

hipocloremia, hipopotasemia.
alergia conocida al maíz o a productos derivados del maíz
daño renal grave
condiciones de hiperosmolaridad
enfermedades granulomatosas asociadas con aumento de la síntesis de calcitriol como la sarcoidosis
cálculos renales de calcio o antecedentes de cálculos renales de calcio
condiciones predisponentes a hipercalcemia, como en pacientes con grave deterioro renal y enfermedades granulomatosas asociadas con aumento de la síntesis de calcitriol como la sarcoidosis.
insuficiencia cardíaca congestiva, en pacientes tratados con fármacos cardíacos inotrópicos o corticosteroides o corticotropínicos.
tolerancia alterada a la glucosa o diabetes mellitus, monitorizar los niveles de glucosa en sangre para realizar los ajustes farmacológicos necesarios
hipermagnesemia o condiciones predisponentes a hipermagnesemia, incluyendo pero no limitado a deterioro renal grave o tratamiento con magnesio como en eclampsia, en los que deben monitorizarse los signos clínicos de exceso de magnesio
hipermagnesemia secundaria al aumento de la ingesta de antiácidos, laxantes, depleción de volumen o litio que compromete la eliminación renal del magnesio (véase el apartado 4.5) miastenia grave

ISOLYTE debe administrarse con especial precaución en pacientes con alcalosis o riesgo
de alcalosis y la administración excesiva de ISOLYTE puede causar alcalosis metabólica.
ISOLYTE debe administrarse con especial precaución en pacientes con hipervolemia o
pacientes sobrehidratados.
ISOLYTE debe administrarse con especial precaución en pacientes con condiciones que
puedan causar retención de sodio, exceso de líquidos y edema, como por ejemplo en pacientes
con hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario (asociado, por ejemplo,
a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal o nefrosclerosis) o
preeclampsia.
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados. Es importante considerar que la hiperpotasemia no es indicativa
de las concentraciones de potasio a nivel celular.
ISOLYTE debe administrarse con especial precaución en pacientes con condiciones
predisponentes a hiperpotasemia como insuficiencia adrenocortical, deshidratación aguda, daño tisular extenso o quemaduras y en pacientes con enfermedades cardíacas.
Embolia gaseosa
El cumplimiento de las siguientes precauciones es importante para evitar la posible formación
de embolias gaseosas:

No conectar en serie los envases flexibles de plástico para evitar la embolia gaseosa debido al posible aire residual contenido en el envase primario. Existe riesgo de embolias gaseosas cuando las bolsas con soluciones para perfusión se conectan en serie.
Eliminar completamente el aire presente en los envases flexibles de plástico antes de la administración. Someter a presión elevada las soluciones intravenosas contenidas en envases flexibles de plástico para aumentar el flujo puede provocar embolias gaseosas si el aire en el envase no se ha eliminado completamente antes de la administración. La embolia gaseosa puede ocurrir cuando el aire residual presente en el envase primario es aspirado al sistema de perfusión.
Los sistemas de administración intravenosa ventilados con la válvula de aire en posición abierta no deben usarse con envases de plástico flexible, ya que podrían causar embolias gaseosas. La embolia gaseosa puede ocurrir cuando el aire residual presente en el envase primario es aspirado al sistema de perfusión. El riesgo de embolias gaseosas existe también cuando las soluciones intravenosas en envases de plástico flexible que contienen aire residual se presurizan.

Hiperglucemia
Para evitar la hiperglucemia, la velocidad de perfusión no debe superar la capacidad del paciente
de utilizar la glucosa.
La hiperglucemia está implicada en el aumento de la isquemia cerebral y daño neurológico y reducida
capacidad de recuperación tras accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos. Se recomienda precaución en el uso de soluciones
que contienen glucosa en tales pacientes.
La hiperglucemia temprana se ha asociado con mal pronóstico en pacientes con lesiones cerebrales graves por traumatismo. Las soluciones que contienen glucosa deben usarse también con precaución en pacientes con traumatismos craneales, especialmente durante las primeras 24 horas tras el trauma.
Si se produce hiperglucemia, debe reducirse la tasa de administración de glucosa o administrarse insulina o modificarse la dosis de insulina.
Usar extrema precaución en pacientes con tolerancia reducida a la glucosa o diabetes mellitus y
monitorizar los niveles de glucosa en sangre para realizar los ajustes farmacológicos necesarios.
La perfusión intravenosa materna durante el parto de soluciones que contienen glucosa puede causar
producción de insulina fetal, con riesgo asociado de hiperglucemia fetal y acidosis
metabólica, así como hipoglucemia de rebote en el recién nacido.
Hiponatremia
El monitoreo del sodio sérico es particularmente importante para las soluciones, los líquidos,
fisiológicamente HIPOTÓNICOS.
ISOLYTE puede volverse extremadamente hipotónico tras la administración debido al metabolismo de la glucosa en el organismo.
El balance electrolítico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos deben monitorizarse antes y durante la administración, especialmente en pacientes con liberación no osmótica aumentada de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes con tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia.
Pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina (véase
apartado 4.5) tienen especial riesgo de hiponatremia aguda tras la perfusión de
soluciones hipotónicas.
La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen especial riesgo de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con baja complianza cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen especial riesgo de edema cerebral severo y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y de la velocidad de perfusión y según las condiciones clínicas basales del paciente y su capacidad de metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, especialmente HIPO- o
HIPOnatremia HIPERosmótica.
La perfusión de alto volumen debe usarse bajo monitoreo específico en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluida SIADH), debido al riesgo de HIPOnatremia adquirida en el hospital.
Población pediátrica
En niños, la seguridad y eficacia no han sido establecidas mediante estudios adecuados y bien controlados.
La velocidad de perfusión y el volumen dependen de la edad, el peso, las condiciones metabólicas y clínicas del paciente, los tratamientos concomitantes y deben ser determinados por profesionales médicos con experiencia en terapia de fluidos intravenosos en pediatría.
Los recién nacidos —especialmente los prematuros con bajo peso al nacer— tienen un riesgo aumentado de desarrollar hipo- o hiperglucemia y por tanto requieren un monitoreo constante durante el tratamiento con soluciones intravenosas de glucosa, para asegurar un adecuado control glucémico y evitar eventos adversos a largo plazo. La hipoglucemia en recién nacidos puede causar problemas prolongados de epilepsia, coma y daño cerebral. La hiperglucemia se ha asociado con casos de hemorragia intraventricular, infecciones bacterianas y fúngicas primarias o tardías, retinopatías precoces (de la prematuridad), enterocolitis necrotizante, displasias broncopulmonares, hospitalizaciones prolongadas y muerte.
En niños es importante definir una dosis precisa para no superar la capacidad del paciente de metabolizar la glucosa.
Las concentraciones electrolíticas plasmáticas deben monitorizarse cuidadosamente en la población pediátrica, ya que esta población puede tener una capacidad reducida para regular líquidos y electrolitos.
La perfusión de líquidos hipotónicos con secreción no osmótica de ADH puede causar hiponatremia.
En pacientes pediátricos, y especialmente en recién nacidos pretérmino, el riesgo de desarrollar hiponatremia es mayor. La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, náuseas, epilepsia, letargo, coma, edema cerebral y muerte. Por tanto, la encefalopatía hiponatrémica aguda sintomática se considera una emergencia médica.
Pacientes ancianos Al seleccionar un tipo de solución para perfusión y el volumen/velocidad de perfusión para un paciente anciano, debe tenerse en cuenta que tales pacientes suelen tener enfermedades cardíacas, renales, hepáticas u otras enfermedades o tratamientos farmacológicos concomitantes.
Vía y tiempo de administración
Usar inmediatamente después de abrir el envase, tras verificar su integridad.
Utilizar para una sola administración ininterrumpida. El residuo no debe usarse y debe eliminarse.
Usar técnica aséptica.

Sacar la bolsa de su envoltorio protector solo en el momento de usarla.
Asegurarse de que no haya fugas presionando la bolsa. Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas.
Colgar la bolsa. Quitar la protección del tubo de salida de la bolsa.
Conectar el sistema de administración i.v. que se vaya a usar siguiendo las instrucciones de uso indicadas.

Para leer el volumen durante la administración, tirar ligeramente de la bolsa un poco por encima del nivel de la solución.

Precauciones durante la administración
- No utilizar tomas de aire.
- No conectar en serie porque podría producirse una embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase antes de la administración de la solución en el segundo envase.
No conservar las bolsas parcialmente usadas.
- Técnica para introducir medicamentos suplementarios Si se considera necesario introducir medicamentos suplementarios, usar técnica aséptica. Asegurarse de la completa mezcla de las sustancias añadidas y de su compatibilidad (véase Otros medicamentos e ISOLYTE) .
Mantener el envase en posición vertical, con los tubos hacia arriba.
Desinfectar el punto de inyección.
Inyectar el medicamento en el punto de inyección usando una aguja de 0,7-0,9 mm.
Vaciar los tubos presionándolos y agitar el envase para mezclar bien utilizando el método de doble inversión. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Sobredosificación
Síntomas
La administración de dosis excesivas de ISOLYTE puede causar alcalosis metabólica. La alcalosis
metabólica puede ir acompañada también de hipopotasemia y reducción de los niveles séricos de iones de calcio y magnesio.
Un volumen excesivo de ISOLYTE puede causar retención de líquidos y de sodio y el riesgo de
edema (periférico y/o pulmonar), especialmente cuando la capacidad de eliminación renal del sodio está comprometida.
La administración excesiva de potasio puede causar hiperpotasemia, especialmente en
pacientes con insuficiencia renal grave.
La administración excesiva de calcio puede causar hipercalcemia.
La administración excesiva de magnesio puede causar hipermagnesemia.
La administración excesiva de soluciones que contienen glucosa puede causar hiperglucemia,
hiperosmolaridad, diuresis osmótica y deshidratación.
Si la sobredosificación es debida a medicamentos añadidos a la solución, los signos y síntomas estarán relacionados con los medicamentos añadidos.
Tratamiento En caso de sobredosificación accidental, debe interrumpirse el tratamiento y el paciente debe mantenerse bajo observación para identificar los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, deben tomarse medidas sintomáticas y de soporte adecuadas.
Al evaluar una sobredosificación, debe considerarse también cualquier aditivo añadido a la solución. Los efectos de una sobredosificación pueden requerir tratamiento y atención clínica inmediata.