ISOLYTE

Ulotka: informacje dla pacjenta

ISOLYTE roztwór do wlewania

Elektrolity skojarzone z węglowodanami
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ISOLYTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ISOLYTE
3. Jak stosuje się ISOLYTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOLYTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOLYTE i do czego służy

Isolyte to roztwór do infuzji zawierający elektrolity skojarzone z węglowodanami.
Isolyte jest wskazany do leczenia utraty płynów pozakomórkowych i elektrolitów, gdy konieczne jest:

• korygowanie łagodnych lub umiarkowanych, ale nie ciężkich, stanów kwasicy metabolicznej – stanu charakteryzującego się zwiększeniem kwasowości krwi,
• zapewnienie organizmowi dostaw kalorii.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem ISOLYTE

Nie będzie Ci podawany ISOLYTE

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność do wydalenia potasu z organizmu (zatrzymanie potasu).
• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby).
• Jeśli masz podwyższone stężenie octanu lub zaburzenia jego metabolizmu.
• Jeśli masz niski poziom kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa).
• Jeśli otrzymujesz przetaczanie krwi.
• Jeśli masz wadę serca (wrodzony defekt serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli cierpisz na gromadzenie się płynu powodujące obrzęki (obrzęk spowodowany zatrzymaniem sodu).
• Jeśli cierpisz na stan prowadzący do podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), na przykład:
  • uszkodzenie nerek
  • niewydolność nadnerczy/adrenokortykotropowa (choroba gruczołów nadnerczy wpływająca na hormony regulujące stężenie substancji w organizmie)
  • ostra dehydratacja (utrata wody z organizmu, np. w wyniku wymiotów lub biegunki)
  • rozległe uszkodzenie tkanek (może wystąpić przy ciężkich oparzeniach)
  • choroby serca

ISOLYTE nie jest wskazany w leczeniu hipofosfatemii.
Jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni życia), ISOLYTE nie będzie podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji (patrz: Inne leki i ISOLYTE).
U dzieci i dorosłych ceftryakson nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z ISOLYTE, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozdzielacza typu Y). Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, należy dokładnie przepłukać linię między dwiema infuzjami płynem kompatybilnym.
Nie łączyć pojemników foliowych szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej (tworzenia się pęcherzyków powietrza w naczyniach krwionośnych) z powodu możliwego resztkowego powietrza w pojemniku pierwotnym (patrz Zalecenia dotyczące stosowania. Embolia gazowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ISOLYTE:

• Jeśli masz problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek, obniżona funkcja nerek), ponieważ podanie tego roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.
• Jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa).
• Jeśli cierpisz na gromadzenie się płynu i masz obrzęki (patrz: „Nie będzie Ci podawany ISOLYTE”).
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie sodu (patrz: „Nie będzie Ci podawany ISOLYTE”).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub nietolerancję glukozy; lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi, aby dostosować leczenie.
• Jeśli przyjmujesz leki na serce (lekach inotropowych) lub leki kortykosteroidowe lub kortykotropinowe – należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt Inne leki i ISOLYTE).
• Jeśli cierpisz na niski poziom jonów chlorkowych i potasu we krwi oraz zwiększoną alkaliczność organizmu (hipochloremia, hipokaliemia, alkalosis).
• Jeśli cierpisz na alergię na kukurydzę lub produkty z kukurydzy.
• Jeśli cierpisz na podwyższone stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia) lub na stany predysponujące, takie jak ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek) lub przyjmujesz terapię magnezową, np. w przypadku eklampsji (choroba mogąca dotknąć kobiet w ciąży), lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie magnezu we krwi (np. lit, środki przeciwwskazowe, leki przeczyszczające).
• Jeśli cierpisz na osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli cierpisz na zwiększoną alkaliczność krwi (alkalosis).
• Jeśli cierpisz na zwiększoną objętość krwi (hiperwolemia) lub jesteś przedawkowany płynem.
• Jeśli cierpisz na kamienie nerkowe lub masz historię choroby kamieni nerkowych.
• Jeśli jesteś w stanie, który może powodować podwyższone stężenie wazopresyny – hormonu regulującego płyny w Twoim organizmie. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, na przykład jeśli:
  • przebyłeś nagłą i ciężką chorobę
  • odczuwasz ból
  • przeszedłeś operację
  • masz infekcję, oparzenia lub chorobę mózgu
  • cierpisz na choroby serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego centralnego
  • przyjmujesz niektóre leki (patrz punkt „Inne leki i ISOLYTE”)

Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi, co może prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby szczególnie narażone na obrzęk mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
• osoby z zaburzeniami poziomu płynów mózgowo-rdzeniowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoków w mózgu lub urazów mózgu

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz lub podejrzewasz reakcję nadwrażliwości, taką jak obrzęk, kołatanie serca, duszność lub wysypka. Infuzję należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, ponieważ należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne (patrz Zalecenia dotyczące stosowania).

Dzieci

U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność ISOLYTE nie zostały ustalone.

Inne leki i ISOLYTE

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, takie jak:

• kortykosteroidy (lekach stosowanych m.in. w stanach zapalnych i alergiach),
• kortykotropina,
• ceftryakson (antybiotyk). Ceftryakson nie powinien być podawany jednocześnie, razem z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym ISOLYTE, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozdzielacza typu Y), zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, należy dokładnie przepłukać linię między dwiema infuzjami płynem kompatybilnym. Leczenie jednoczesne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko wytrącania się cząsteczek w przepływie krwi noworodka, co może prowadzić do śmierci).
• Salicylany: lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych i gorączki.
• Barbiturany: lek stosowany w leczeniu drgawek lub zaburzeń snu.
• Lity: lek stosowany w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych (zaburzenia dwubiegunowe).
• Efedryna: lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub bronchospazmów w przypadku astmy lub zapalenia oskrzeli.
• Pseudoefedryna: lek stosowany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
• Chinidyna: lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu nieregularnym rytmom serca.
• Sulfonian deksamfetaminy (lub dexamfetaminy): lek stosowany w leczeniu zaburzeń z niedostatecznością uwagi.

Niektóre leki wpływają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki na cholesterol (klofibarat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne lub opioidy stosowane w łagodzeniu silnego bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NSAID)
• leki odtwarzające lub wzmocniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w wywoływaniu porodu)
• leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• diuretyki (lekach stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu).

Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje, jeśli występuje wzrost stężenia we krwi:

➢ sodu

• kortykosteroidy i karbenoksolon, ponieważ mogą sprzyjać zatrzymaniu sodu i wody (z obrzękami i podwyższonym ciśnieniem krwi).

➢ potasu

Te leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę nerek:

• suksametonium – lek stosowany do rozluźnienia mięśni;
• diuretyki oszczędzające potas (amilorid, spironolakton, triamteren, samodzielnie lub w połączeniu);
• takrolimus, cyklosporyna – leki stosowane po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu;
• inhibitory ACE – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• heparyna – lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi.

➢ wapnia

• glikozydy nasierdziowe – leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, szczególnie jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• witamina D – lek stosowany w celu wspomagania rozwoju kości.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

ISOLYTE należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Inne leki i ISOLYTE”).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Bezpieczeństwo tego produktu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

W czasie ciąży i karmienia piersią ISOLYTE będzie podawany tylko w razie rzeczywistej potrzeby.

Matczyną infuzję dożylną roztworów zawierających glukozę podczas porodu może prowadzić do produkcji insuliny u płodu, z ryzykiem hiperglikemii płodowej i kwasicy metabolicznej, a także hipoglikemii odbicia u noworodka.

3. Jak stosować ISOLYTE

ISOLYTE będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanym ani podawanym jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftryaxon.
ISOLYTE jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożylnie (infuzji dożylnej).
Przed i podczas infuzji lekarz będzie monitorował:

• poziom potasu
• ilość płynów w organizmie
• poziom kwasowości krwi i moczu
• ilość elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ISOLYTE odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz, biorąc pod uwagę wiek, wagę i stan zdrowia.
Jak stosować ISOLYTE u osób starszych.
U osób starszych wybór rodzaju roztworu do infuzji oraz objętość/prędkość wlewu należy dobrać z uwzględnieniem zwiększonego ryzyka współistnienia chorób serca, nerek, wątroby i/lub innych chorób oraz/lub współistniejącej terapii lekowej.
Jeśli podano Ci więcej ISOLYTE niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość roztworu do infuzji, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować podczas leczenia.
W przypadku przypadkowego podania większej dawki ISOLYTE niż przepisano, lekarz przerwie podawanie i będzie Cię dokładnie monitorować.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób je występują.
Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach soli wapniowo-ceftryaksone, głównie u dzieci
ponad 3-letnich leczonych wysokimi dawkami dziennymi. Ryzyko powstawania osadów zwiększa się
u chorych przewlekle poruszających się lub odwodnionych. Może wystąpić ból podczas oddawania
moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowo-ceftryaksone w pęcherzyku żółciowym, głównie
u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka standardowa, co może towarzyszyć
bólowi, nudnościom i wymiotom.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne), pokrzywka
• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• szybkie bicie serca (tachykardia) lub szybkie i nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zaczerwienienie oczu (hiperemia)
• duszność (dyspnę), ciężkie oddychanie
• gęsia skórka (piloerekcja), zimny pot
• reakcje związane z metodą podania: infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zapalenienie i/lub zator w żyłach w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył), ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból w klatce piersiowej, niedobór, osłabienie, dziwne uczucia, rumień, gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy),
• zwiększenie częstości oddychania
• nabyte w szpitalu hiponatremia (niski poziom sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji)*
• Encefalopatia hiponatremiczna (zaburzenia mózgu)*

*Ostra hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć z powodu rozwoju obrzęku mózgu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać ISOLYTE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOLYTE

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

mEq/l około
Sód 50,0
Potas 22,5
Magnez 5,0
Wapń 2,5
Chlorek 50,0
Octan 38,0
mOsm/l około 450
pH około 5
kcal/l 200 (837 kJ/l)

• Pozostałe składniki to woda do preparatów do wstrzykiwania, kwas octowy.

Opis wyglądu ISOLYTE i zawartości opakowania
ISOLYTE jest roztworem do infuzji w worku z tworzywa sztucznego Clearflex,
hermetycznie zamkniętym i umieszczonym w folii również z tworzywa sztucznego.
ISOLYTE to roztwór sterylny i klarowny.
Worek zawiera 2000 ml roztworu.
Dostępny w opakowaniu zawierającym 6 worków w kartonie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A. - Via del Serafico 89
00142 Rzym
Producent
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Lista substancji pomocniczych.
Jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftrytonu i ISOLYTE jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet jeśli stosowane są osobne linie infuzyjne (istnieje ryzyko powstawania śmiertelnych osadów soli wapnia i ceftrytonu w układzie krążenia u dzieci). Zobacz punkty 4.8 i 6.2.
W populacji pediatrycznej (pacjenci w wieku powyżej 28 dni) oraz u dorosłych ceftryton nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym ISOLYTE, za pomocą tej samej linii infuzyjnej (np. przez rozgałęzienie Y). Jeśli ta sama linia infuzyjna jest stosowana do podania sekwencyjnego, należy dokładnie przepłukać linię między dwoma infuzjami płynem kompatybilnym.
ISOLYTE jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• klinicznie istotną hiperglikemią
• hiperkaliemią lub stanami, w których występuje zatrzymanie potasu
• hiperkalcemią
• ciężkim niedostatecznością wątroby
• wrodzonymi wadami serca
• ciężkim niedostatecznością nerek lub stanami klinicznymi, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem sodu
• podwyższonymi stężeniami octanu lub z problemami w jego metabolizowaniu lub w przypadku alkalozy metabolicznej i oddechowej.

Z powodu ryzyka krzepnięcia, Isolyte (roztwór wodny, czyli roztwór glukozy pozbawiony elektrolitów) nie powinien być podawany podczas transfuzji krwi, ani w tej samej linii żylnych, jednocześnie przez ten sam zestaw do transfuzji krwi, z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji lub hemolizy.
Z powodu ryzyka wytrącania się skrzepów spowodowanego zawartością wapnia, ISOLYTE nie powinien być podawany jednocześnie przez te same linie z lekami przeciwwstrząsowymi opartymi na cytrynianie lub konserwantami krwi.
Nie należy łączyć worków elastycznych z tworzywa sztucznego w szereg, aby uniknąć zatoru powietrzem z powodu możliwej resztkowej ilości powietrza w worku pierwotnym. (zobacz punkt 4.4 Zator powietrzem)
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Podanie dożylne tego roztworu może prowadzić do przeciążenia płynami lub elektrolitami i spowodować rozcieńczenie stężeń elektrolitów w surowicy, nadmierną hydratację, stany zastoinowe lub obrzęk płucny.
Dawkowanie, szybkość i czas podania należy dostosować indywidualnie i zależą one od wskazań, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i leczenia towarzyszącego pacjenta oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej pacjenta na leczenie.
Szybkość infuzji i objętość roztworów dożylnych zawierających dekstrozę należy dobrać ostrożnie u dzieci (zobacz sekcję Populacja pediatryczna).
Leki do stosowania dożylno-włoczynowego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Nie podawać, chyba że roztwór jest klarowny, a zamknięcie jest nietknięte.
OSTRZEŻENIA
Nadwrażliwość i reakcje związane z infuzją, w tym reakcje anafilaktyczne, były zgłaszane przy stosowaniu ISOLYTE.
Infuzję należy natychmiast przerwać przy pierwszych oznakach lub objawach podejrzenia rozwoju reakcji nadwrażliwości. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.
W zależności od objętości i szybkości infuzji dożylnej, podanie ISOLYTE może spowodować:

• przeciążenie płynami lub elektrolitami i prowadzić do rozcieńczenia stężeń elektrolitów w surowicy, nadmierną hydratację, stany zastoinowe lub obrzęk płucny.
• klinicznie istotne zaburzenia elektrolitów i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Należy monitorować stan kliniczny i badania laboratoryjne (bilans płynów, stężenia elektrolitów) pacjenta w celu kontrolowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów, równowadze kwasowo-zasadowej, osmolarności osocza podczas leczenia dożylno-włoczynowego ISOLYTE, szczególnie gdy jest ono długotrwałe, w celu oceny stanu pacjenta, dawkowania lub szybkości podania.
Podawać przy zachowanej czynności nerek i przy szybkości perfuzji nie przekraczającej 10 mEq potasu/godz.
Podawanie roztworów hiperosmolarnych może powodować podrażnienie żył, w tym zakażenie żył.
Infuzje dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stawać się silnie hipotoniczne na poziomie fizjologicznym z powodu szybkiego metabolizmu glukozy.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne dla płynów HIPOTONICZNYCH.
ISOLYTE należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• hipochloremią, hipokaliemią.
• znaną alergią na kukurydzę lub produkty pochodne z kukurydzy
• ciężkim uszkodzeniem nerek
• stanami hiperosmolarności
• chorobami granulomatycznymi związanymi ze zwiększonym wytwarzaniem kalcytryolu, takimi jak gruźlica
• kamieniami nerkowymi z wapnia lub z wywiadem kamieni nerkowych z wapnia
• stanami predysponującymi do hiperkalcemii, takimi jak u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek i chorobami granulomatycznymi związanymi ze zwiększonym wytwarzaniem kalcytryolu, takimi jak gruźlica.
• niewydolnością serca zastojową, u pacjentów leczonych lekami kardiostymulującymi lub kortykosteroidami lub kortykotropinami.
• zaburzonym wychwytem glukozy lub cukrzycą, monitorować stężenie glukozy we krwi w celu wprowadzenia wszelkich niezbędnych dostosowań farmakologicznych
• hiper-magnezemią lub stanami predysponującymi do hiper-magnezemii, w tym nie ograniczając się do ciężkiego uszkodzenia nerek lub leczenia magnezem, np. w eklampsji, w których należy monitorować objawy kliniczne nadmiaru magnezu
• hiper-magnezemią wtórną do zwiększonego spożycia leków przeciwwskazanych, środków przeczyszczających, wyczerpania objętości lub litu, które utrudniają gospodarkę nerek magnezem (zobacz punkt 4.5) miastenia ciężka

ISOLYTE należy podawać z szczególną ostrożnością u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy i nadmierne podawanie ISOLYTE może spowodować alkalozę metaboliczną.
ISOLYTE należy podawać z szczególną ostrożnością u pacjentów z hipervolemią lub pacjentów nadmiernie nawodnionych.
ISOLYTE należy podawać z szczególną ostrożnością u pacjentów z stanami, które mogą powodować zatrzymanie sodu, nadmiar płynów i obrzęk, takimi jak u pacjentów z pierwotnym hiper-aldosteronizmem, wtórnym hiper-aldosteronizmem (związanym np. z nadciśnieniem, niewydolnością serca zastojową, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą) lub z przedrzucawicą".
Z powodu zawartości potasu, podawanie powinno być kierowane przez kolejne elektrokardiogramy. Ważne jest, aby pamiętać, że hiperkaliemia nie wskazuje na stężenia potasu na poziomie komórkowym.
ISOLYTE należy podawać z szczególną ostrożnością u pacjentów z stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność kory nadnerczy, ostra odwodnienie, rozległe uszkodzenie tkanki lub oparzenia oraz u pacjentów z chorobami serca.
Zator powietrzem
Przestrzeganie następujących środków ostrożności jest ważne w celu uniknięcia możliwego powstawania zatorów powietrzem:

• Nie łączyć worków elastycznych z tworzywa sztucznego w szereg, aby uniknąć zatoru powietrzem z powodu możliwej resztkowej ilości powietrza w worku pierwotnym. Istnieje ryzyko zatorów powietrzem, gdy worki z roztworami do infuzji są łączone w szereg.
• Całkowicie usunąć zawartość powietrza z worków elastycznych z tworzywa sztucznego przed podaniem. Poddawanie roztworów dożylnych w workach z tworzywa sztucznego działaniu wysokiego ciśnienia w celu zwiększenia przepływu może prowadzić do powstawania zatorów powietrzem, jeśli zawartość powietrza w worku nie została całkowicie usunięta przed podaniem. Zator powietrzem może wystąpić, gdy resztkowa ilość powietrza w worku pierwotnym zostanie wessana do zestawu do infuzji.
• Nie należy stosować zestawów do podania dożylnego wentylowanych z odpowietrzeniem w pozycji otwartej z workami z tworzywa sztucznego, ponieważ może to spowodować zatory powietrzem. Zator powietrzem może wystąpić, gdy resztkowa ilość powietrza w worku pierwotnym zostanie wessana do zestawu do infuzji. Ryzyko zatorów powietrzem istnieje również wtedy, gdy roztwory dożylne w workach z tworzywa sztucznego zawierające resztkową ilość powietrza są poddawane działaniu ciśnienia.

Hiperglikemia
W celu uniknięcia hiperglikemii szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do wykorzystania glukozy.
Hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mózgu i uszkodzeń neurologicznych oraz ograniczoną zdolnością do regeneracji po ostrym udarze niedokrwiennym. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu roztworów zawierających glukozę u takich pacjentów.
Wczesna hiperglikemia wiązana jest z gorszymi wynikami u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu. Roztwory zawierające glukozę należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z urazami głowy, szczególnie w pierwszych 24 godzinach po urazie.
Jeśli wystąpi hiperglikemia, należy zmniejszyć dawkę podawania glukozy lub podać insulinę lub zmodyfikować dawkę insuliny.
Stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy lub cukrzycą i monitorować stężenie glukozy we krwi w celu wprowadzenia wszelkich niezbędnych dostosowań farmakologicznych.
Matczyna infuzja dożylna roztworów zawierających glukozę podczas porodu może prowadzić do produkcji insuliny u płodu, z ryzykiem hiperglikemii płodowej i kwasicy metabolicznej, a także hipoglikemii odbicia u noworodka.
Hiponatremia
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne dla roztworów, płynów, fizjologicznie HIPOTONICZNYCH.
ISOLYTE może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Bilans elektrolitów, glukoza w surowicy, sód w surowicy i inne elektrolity należy monitorować przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny (zobacz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię w wyniku infuzji roztworów hipotonicznych.
Ostra hiponatremia może spowodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami padaczkowymi, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do mózgu i wylew mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizmu glukozy, podanie dożylne glukozy może powodować zaburzenia elektrolitów, zwłaszcza IPO- lub HIPOnatremię HIPERosmolarną.
Infuzję o dużej objętości należy stosować pod ścisłym nadzorem u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc i u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (w tym SIADH), ze względu na ryzyko nabytej w szpitalu HIPOnatremii.
Populacja pediatryczna
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach.
Szybkość infuzji i objętość zależą od wieku, masy ciała, stanu metabolicznego i klinicznego pacjenta, terapii towarzyszącej i powinny być ustalone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu płynami dożylnymi u dzieci.
Noworodki – szczególnie wcześniaki z niską masą urodzeniową – mają zwiększone ryzyko rozwoju hipo- lub hiperglikemii i dlatego wymagają stałego monitorowania podczas leczenia roztworami dożylnymi glukozy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę glikemii i uniknąć długoterminowych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować długotrwałe problemy z padaczką, śpiączką i uszkodzeniem mózgu. Hiperglikemia była związana z przypadkami krwawienia do komór mózgu, infekcji bakteryjnych i grzybiczych wczesnych lub późnych, retinopatii wcześniaków, zapalenia jelit i martwicy (enterokolitis necroticans), dysplazji oskrzelowo-płucnej, przedłużonych hospitalizacji i śmierci.
U dzieci ważne jest ustalenie precyzyjnej dawki, aby nie przekroczyć zdolności pacjenta do metabolizmu glukozy.
Stężenia elektrolitów w osoczu należy dokładnie monitorować w populacji pediatrycznej, ponieważ ta populacja może mieć obniżoną zdolność regulacji płynów i elektrolitów.
Infuzja płynów hipotonicznych przy nieosmotycznym wydzielaniu ADH może powodować hiponatremię.
U pacjentów pediatrycznych, a szczególnie u wcześniaków, ryzyko rozwoju hiponatremii jest wyższe. Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, padaczkę, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Dlatego ostrą encefalopatię hiponatremiczną należy traktować jako stan nagły.
Pacjenci starsi Gdy należy wybrać rodzaj roztworu do infuzji oraz objętość/szybkość infuzji dla pacjenta starszego, należy pamiętać, że tacy pacjenci są zazwyczaj bardziej narażeni na choroby serca, nerek, wątroby i inne choroby lub leczenie farmakologiczne towarzyszące.
Sposób i czas podania
Użyć natychmiast po otwarciu opakowania, po sprawdzeniu jego integralności.
Używać tylko raz i w sposób ciągły. Pozostała część nie może być wykorzystana i musi zostać usunięta.
Stosować technikę jałową.

1. Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego dopiero w momencie użycia.
2. Upewnić się, że nie ma wycieków, naciskając worek. Sprawdzić klarowność roztworu i brak obcych cząstek.
3. Zawiesić worek. Usunąć osłonę z rury wylotowej worka.
4. Podłączyć zestaw do podania i.v. zgodnie z instrukcjami użytkownika.

Aby odczytać objętość podczas podania, lekko pociągnąć worek nieco powyżej poziomu roztworu.

• Środki ostrożności podczas podania
  • Nie używać otworów wentylacyjnych.
  • Nie łączyć w szereg, ponieważ może dojść do zatoru powietrzem z powodu resztkowego powietrza przenoszonego z pierwszego worka, zanim rozpocznie się podawanie roztworu z drugiego worka.
• Nie przechowywać worków częściowo używanych.
  • Technika wprowadzania dodatkowych leków Jeśli uznaje się za konieczne wprowadzenie dodatkowych leków, należy stosować technikę jałową. Upewnić się o pełnej mieszalności dodanych substancji i ich zgodności (zobacz inne leki i ISOLYTE).
• Przechowywać pojemnik w pozycji pionowej, z rurkami skierowanymi do góry.
• Dezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
• Wstrzyknąć lek w miejsce wstrzyknięcia za pomocą igły o średnicy 0,7-0,9 mm.
• Opróżnić rurki, naciskając je i wstrząsnąć pojemnikiem, aby dokładnie wymieszać, stosując metodę podwójnego odwrócenia. Nieużywane leki i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek ISOLYTE może spowodować alkalozę metaboliczną. Alkaloza metaboliczna może być również towarzyszona hipokaliemią i obniżeniem stężenia jonów wapnia i magnezu w surowicy.
Nadmierna objętość ISOLYTE może spowodować zatrzymanie płynów i sodu oraz ryzyko obrzęku (obwodowego i/lub płucnego), szczególnie gdy zdolność wydalania sodu przez nerki jest upośledzona.
Nadmierna podaż potasu może spowodować hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek.
Nadmierna podaż wapnia może spowodować hiperkalcemię.
Nadmierna podaż magnezu może spowodować hiper-magnezemię.
Nadmierna podaż roztworów zawierających glukozę może spowodować hiperglikemię, hiperosmolarność, mocznicę osmotyczną i odwodnienie.
Jeśli przedawkowanie jest spowodowane lekami dodanymi do roztworu, objawy będą zależne od dodanych leków.
Leczenie W przypadku przypadkowego przedawkowania leczenie należy przerwać i pacjent powinien być poddany obserwacji w celu wykrycia objawów związanych z podanym lekiem. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie środki wspomagające i objawowe.
Przy ocenie przedawkowania należy również wziąć pod uwagę wszelkie dodatki wprowadzone do roztworu. Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowego leczenia i opieki klinicznej.