Инструкция: информация для пациента

ИЗОЛАЙТ раствор для инфузий

Электролиты в сочетании с углеводами
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ИЗОЛАЙТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить ИЗОЛАЙТ
Как вводится ИЗОЛАЙТ
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить ИЗОЛАЙТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ИЗОЛАЙТ и для чего он применяется

Изолайт — это инфузионный раствор, содержащий электролиты в сочетании с углеводами.
Изолайт показан для лечения потерь внеклеточной жидкости и электролитов в случаях, когда необходимо:

коррекция лёгких или умеренных, но не тяжёлых, состояний метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови;
обеспечение организма калориями.

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если ваше самочувствие ухудшается.

2. Что необходимо знать перед применением ИЗОЛАЙТА

Вам НЕ будет применяться ИЗОЛАЙТ:

При наличии аллергии на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При повышенном уровне сахара в крови (гипергликемия).
При повышенной концентрации калия в крови (гиперкалиемия) или при нарушении способности организма выводить калий (задержка калия).
При повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).
При тяжелом заболевании печени (тяжелая печеночная недостаточность).
При повышенных уровнях ацетата или нарушении его утилизации.
При низком содержании кислот в крови (метаболический и респираторный алкалоз).
Во время переливания крови.
При врожденном пороке сердца.
При тяжелом заболевании почек (тяжелая почечная недостаточность).
При наличии отека, вызванного задержкой жидкости вследствие задержки натрия.
При наличии любого состояния, приводящего к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия), например:
- Повреждение почек
- Недостаточность надпочечников/коры надпочечников (заболевание надпочечников, влияющее на гормоны, регулирующие концентрацию веществ в организме)
- Острая дегидратация (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее)
- Обширное повреждение тканей (может возникать при тяжелых ожогах)
- Заболевания сердца

Изолайт не показан для лечения гипофосфатемии.
Если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), ИЗОЛАЙТ не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных линий инфузии (см. раздел «Другие лекарственные средства и ИЗОЛАЙТ»).
У детей и взрослых цефтриаксон не должен одновременно вводиться с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая ИЗОЛАЙТ, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель). При последовательном введении с использованием одной и той же линии инфузии, линия должна быть тщательно промыта совместимым раствором между двумя инфузиями.
Не соединяйте последовательно гибкие пластиковые контейнеры во избежание газовой эмболии (образования пузырьков воздуха в кровеносных сосудах) из-за возможного остаточного воздуха в основном контейнере (см. Меры предосторожности. Газовая эмболия).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением ИЗОЛАЙТА, если:

У вас есть проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек), поскольку введение этого раствора может привести к задержке натрия или калия.
У вас есть проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность).
У вас наблюдается накопление жидкости и отеки (см. раздел «Вам НЕ будет применяться ИЗОЛАЙТ»).
У вас наблюдается задержка натрия (см. раздел «Вам НЕ будет применяться ИЗОЛАЙТ»).
У вас сахарный диабет или непереносимость глюкозы; врач будет контролировать уровень сахара в крови и при необходимости скорректирует терапию.
Вы принимаете лекарства для сердца (сердечные инотропные препараты) или кортикостероиды, или кортикотропные препараты — требуется особая осторожность (см. раздел «Другие лекарственные средства и ИЗОЛАЙТ»).
У вас низкий уровень хлоридов и калия в крови с повышением щелочности организма (гипохлоремия, гипокалиемия, алкалоз).
У вас аллергия на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.
У вас повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия) или состояния, способствующие этому, такие как тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность), или вы получаете терапию магнием (например, при эклампсии — заболевании, которое может поражать беременных женщин), или принимаете лекарства, которые могут вызвать повышение уровня магния в крови (например, литий, антациды, слабительные).
У вас мышечная слабость (миастения).
У вас повышенная щелочность крови (алкалоз).
У вас повышенный объем крови (гиперволемия) или избыточное увлажнение.
У вас мочекаменная болезнь или в анамнезе были камни в почках.
У вас есть состояние, которое может вызвать повышенную концентрацию вазопрессина — гормона, регулирующего жидкость в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, при:
- Остром и тяжелом заболевании
- Боли
- Хирургическом вмешательстве
- Инфекции, ожогах или заболевании головного мозга
- Заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы
- Приеме некоторых лекарств (см. раздел «Другие лекарственные средства и ИЗОЛАЙТ»)

Это может увеличить риск низкого уровня натрия в крови, что может вызвать головную боль, тошноту, рвоту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. К группе высокого риска отека мозга относятся:

Дети
Женщины (особенно в репродуктивном возрасте)
Лица с нарушениями уровня жидкости в мозге, например, при менингите, внутричерепных кровоизлияниях или повреждении мозга

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили или подозреваете аллергическую реакцию, такую как отек, сердцебиение, одышка или кожная сыпь. Инфузию необходимо немедленно прекратить при первых признаках аллергической реакции, чтобы были приняты соответствующие терапевтические меры (см. раздел Меры предосторожности).

Дети

Безопасность и эффективность ИЗОЛАЙТА у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и ИЗОЛАЙТ

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

Кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалений и аллергий),
Кортикотропин,
Цефтриаксон (антибиотик). Цефтриаксон не должен одновременно вводиться с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая ИЗОЛАЙТ, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель), как у детей, так и у взрослых. При последовательном введении одной и той же линии инфузии, линия должна быть тщательно промыта совместимым раствором. Совместное применение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии (риск осаждения частиц в кровотоке новорождённого, что может привести к смерти).
Салицилаты — препараты, используемые для лечения воспалений и лихорадки.
Барбитураты — препараты, используемые для лечения судорог или нарушений сна.
Литий — препарат, используемый для лечения некоторых психических расстройств (биполярное расстройство).
Эфедрин — препарат, используемый для лечения низкого артериального давления или бронхоспазмов при астме или бронхитах.
Псевдоэфедрин — препарат, используемый для лечения симптомов простуды и гриппа.
Хинидин — препарат, используемый для лечения или профилактики нарушений сердечного ритма.
Сульфат декстроамфетамина (или дексамфетамина) — препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания. Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним могут относиться:
- Противодиабетические препараты (хлорпропамид)
- Препараты для снижения холестерина (клофибрат)
- Некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид)
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используются при лечении депрессии)
- Антипсихотики или опиоиды для сильной боли
- Обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как НПВС)
- Препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (используется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (используется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов)
- Противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин)
- Диуретики (препараты, увеличивающие диурез)

Следующие взаимодействия следует учитывать при возможном повышении уровня в крови:

➢ Натрий

Кортикостероиды и карбеноксолон могут способствовать задержке натрия и воды (с отеками и высоким артериальным давлением).

➢ Калий

Эти препараты могут повышать уровень калия в крови, особенно при наличии заболевания почек:

Суксаметоний — препарат, используемый для расслабления мышц;
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен — отдельно или в комбинации);
Такролимус, циклоспорин — препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения;
Ингибиторы АПФ — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления;
Гепарин — препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови.

➢ Кальций

Сердечные гликозиды — препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, особенно при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия).
Витамин D — препарат, используемый для стимуляции роста костей.

Беременность, лактация и фертильность

ИЗОЛАЙТ следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и ИЗОЛАЙТ»).

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность этого препарата при беременности не установлена.
Во время беременности и лактации ИЗОЛАЙТ будет применяться только при реальной необходимости.

Внутривенное введение матерям во время родов растворов, содержащих глюкозу, может привести к выработке инсулина у плода, с риском фетальной гипергликемии и метаболического ацидоза, а также гипогликемии отскока у новорождённого.

3. Как вводится ИЗОЛАЙТ

Изолайт будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не вводится одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон.
ИЗОЛАЙТ, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Перед инфузией и во время неё врач будет контролировать:

уровень калия,
количество жидкости в организме,
кислотность крови и мочи,
количество электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с высоким уровнем вазопрессина или принимающих другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Дозу ИЗОЛАЙТа для вас определит врач с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.

Применение ИЗОЛАЙТа у пожилых пациентов.
У пожилых пациентов при выборе типа инфузионного раствора, а также объёма и скорости инфузии необходимо учитывать повышенный риск наличия сопутствующих заболеваний сердца, почек, печени, других заболеваний и/или одновременного приёма лекарственных препаратов.

Если вам ввели больше ИЗОЛАЙТа, чем нужно
Маловероятно, что вам введут больше инфузионного раствора, чем положено, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать процесс во время лечения.
В случае случайного введения большей дозы Изолайта, чем предписано, врач прекратит введение и будет внимательно наблюдать за вами.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщалось о случаях отложения кальциевых солей цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы. Риск образования осадка повышается у пациентов, прикованных к постели, или у обезвоженных пациентов. У Вас может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.
Отложение солей кальция и цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу, что может сопровождаться болью, тошнотой и рвотой.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты по следующей частоте:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затрудненное дыхание или головокружение (анафилактоидные реакции), крапивница
высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
учащенное сердцебиение (тахикардия) или учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
низкое артериальное давление (гипотензия), покраснение глаз (гиперемия)
одышка (диспноэ), затрудненное дыхание
мурашки (пилоэрекция), холодный пот
реакции, связанные со способом введения: инфекция в месте инъекции, воспаление и/или закупорка вены в месте инъекции (флебит, тромбофлебит, венозный тромбоз), локальная боль в месте инъекции, лихорадка, озноб, покраснение, ощущение жжения, боль в груди, общее недомогание, слабость, ощущение странности, приливы, накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки)
увеличение частоты дыхания
Госпитальная гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови, которая может развиться во время госпитализации)*
Гипонатриемическая энцефалопатия (нарушения в работе мозга)*

*Острая гипонатриемия может вызвать необратимые повреждения мозга и смерть вследствие развития отека мозга/увеличения его объема (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить ИЗОЛАЙТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОЛАЙТ

Действующие вещества на 1000 мл раствора:

Ангидрид глюкозы	50,000 г
Ацетат натрия·3H₂O	4,080 г
Хлорид натрия	1,170 г
Хлорид калия	1,680 г
Хлорид магния·6H₂O	0,508 г
Хлорид кальция·2H₂O	0,184 г

мЭкв/литр около
Натрий 50,0
Калий 22,5
Магний 5,0
Кальций 2,5
Хлорид 50,0
Ацетат 38,0
мОсм/л около 450
рН около 5
ккал/л 200 (837 кДж/л)

Другие компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота.

Описание внешнего вида ИЗОЛАЙТА и содержимого упаковки
ИЗОЛАЙТ представляет собой раствор, содержащийся в пластиковой сумке Clearflex,
герметично запечатанной и помещённой в дополнительный пластиковый пакет.
ИЗОЛАЙТ — стерильный прозрачный раствор.
Сумка содержит 2000 мл раствора.
Доступен в упаковке по 6 сумок в коробке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A. - Via del Serafico 89
00142 Рим
Производитель
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Гросотто (Со)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6.1 «Перечень вспомогательных веществ».
Как и для других инфузионных растворов, содержащих кальций, одновременное применение
цефтриаксона и ИЗОЛАЙТА противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже если используются отдельные инфузионные линии (существует риск образования смертельных осадков солей кальция и цефтриаксона в кровеносной системе ребёнка). См. разделы 4.8 и 6.2.
У детского населения (пациенты старше 28 дней) и у взрослых цефтриаксон не должен одновременно вводиться с инфузионными растворами, содержащими кальций, включая ИЗОЛАЙТ, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-образный соединитель). Если одна и та же инфузионная линия используется для последовательного введения, линия должна быть тщательно промыта между двумя инфузиями совместимой жидкостью.
ИЗОЛАЙТ противопоказан пациентам с:

клинически значимой гипергликемией
гиперкалиемией или состояниями, при которых наблюдается задержка калия
гиперкальциемией
тяжёлой печеночной недостаточностью
врождёнными пороками сердца
тяжёлой почечной недостаточностью или клиническими состояниями, при которых имеется отёк с задержкой натрия
повышением уровней ацетата или с нарушением его метаболизма, а также при метаболическом и респираторном алкалозе.

Из-за риска свёртывания крови ИЗОЛАЙТ (водный раствор, то есть раствор глюкозы, не содержащий электролитов) не должен вводиться во время переливания крови, а также в одной и той же венозной линии, одновременно через один и тот же набор для переливания крови, из-за возможного возникновения псевдоагглютинации или гемолиза.
Из-за риска осаждения сгустков, связанных с содержанием кальция, ИЗОЛАЙТ не должен одновременно вводиться через одни и те же линии с антикоагулянтами на основе цитрата или кровезаменителями.
Не соединять последовательно гибкие пластиковые контейнеры во избежание газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха, содержащегося в основном контейнере. (см. раздел 4.4 «Газовая эмболия»)
Меры предосторожности при применении
Внутривенное введение этого раствора может привести к перегрузке жидкостью или электролитами и вызвать разбавление концентраций электролитов в сыворотке, гипергидратацию, застойные состояния или отёк лёгких.
Дозировка, скорость и продолжительность введения должны подбираться индивидуально и зависят от показаний, возраста, массы тела, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента, а также от клинической и лабораторной реакции пациента на лечение.
Скорость инфузии и объём инфузионных растворов, содержащих декстрозу, должны тщательно подбираться у детей (см. раздел Детское население).
Лекарственные средства для парентерального применения должны визуально проверяться на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Не вводить, если раствор не прозрачный или если нарушена целостность упаковки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Сообщалось о случаях гиперчувствительности и реакций, связанных с инфузией, включая анафилактоидные реакции, при применении ИЗОЛАЙТА.
Инфузию необходимо немедленно прекратить при первых признаках или симптомах возможной реакции гиперчувствительности. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры.
В зависимости от объёма и скорости внутривенной инфузии введение ИЗОЛАЙТА может вызвать:

перегрузку жидкостью или электролитами и привести к разбавлению концентраций электролитов в сыворотке, гипергидратации, застойным состояниям или отёку лёгких.
клинически значимые электролитные нарушения и дисбаланс кислотно-щелочного равновесия.

Необходимо контролировать клиническое состояние и лабораторные показатели (водно-электролитный баланс, уровни электролитов) пациента для оценки изменений в водно-электролитном балансе, концентрациях электролитов, кислотно-щелочном равновесии, осмолярности плазмы при парентеральном лечении ИЗОЛАЙТОМ, особенно при длительной терапии, с целью оценки состояния пациента, дозировки или скорости введения.
Вводить при сохранённой функции почек и со скоростью перфузии не более 10 мЭкв калия/час.
Введение гиперосмотических растворов может вызвать раздражение вен, включая флебиты.
Инфузионные растворы глюкозы, как правило, являются изотоническими. Однако в организме растворы, содержащие глюкозу, могут физиологически становиться крайне гипотоническими из-за быстрого метаболизма глюкозы.
Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при использовании ГИПОТОНИЧЕСКИХ жидкостей.
ИЗОЛАЙТ следует применять с особой осторожностью у пациентов с:

гипохлоремией, гипокалиемией.
известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы
тяжёлым повреждением почек
состояниями гиперосмолярности
гранулематозными заболеваниями, сопровождающимися повышенным синтезом кальцитриола, такими как саркоидоз
кальциевыми камнями в почках или в анамнезе кальциевых камней в почках
состояниями, предрасполагающими к гиперкальциемии, такими как тяжёлое нарушение функции почек и гранулематозные заболевания, сопровождающиеся повышенным синтезом кальцитриола, как при саркоидозе.
застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих кардиотонические препараты, кортикостероиды или кортикотропины.
нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом — необходимо контролировать уровень глюкозы в крови для проведения необходимой фармакологической коррекции
гипермагниемией или состояниями, предрасполагающими к гипермагниемии, включая, но не ограничиваясь, тяжёлым нарушением функции почек или терапией магнием при эклампсии, при которой необходимо контролировать клинические признаки избытка магния
гипермагниемией, вторичной по отношению к увеличению приёма антацидов, слабительных, истощению объёма или лития, нарушающего выведение магния почками (см. раздел 4.5), миастенией

ИЗОЛАЙТ должен вводиться с особой осторожностью у пациентов с алкалозом или риском алкалоза, и избыточное введение ИЗОЛАЙТА может вызвать метаболический алкалоз.
ИЗОЛАЙТ должен вводиться с особой осторожностью у пациентов с гиперволемией или пациентов с избыточной гидратацией.
ИЗОЛАЙТ должен вводиться с особой осторожностью у пациентов с состояниями, которые могут вызывать задержку натрия, избыток жидкости и отёк, например, у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом (связанным, например, с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечной артерии или нефросклерозом) или преэклампсией.
Из-за содержания калия введение должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм. Важно учитывать, что гиперкалиемия не отражает концентрации калия на клеточном уровне.
ИЗОЛАЙТ должен вводиться с особой осторожностью у пациентов с состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии, такими как надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация, обширное повреждение тканей или ожоги, а также у пациентов с сердечными заболеваниями.
Газовая эмболия
Соблюдение следующих мер предосторожности важно для предотвращения возможного возникновения газовой эмболии:

Не соединять последовательно гибкие пластиковые контейнеры во избежание газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха в основном контейнере. Существует риск газовой эмболии при последовательном соединении пакетов с инфузионными растворами.
Полностью удалить воздух из гибких пластиковых контейнеров перед введением. Применение высокого давления к инфузионным растворам в гибких пластиковых контейнерах с целью увеличения скорости потока может вызвать образование газовых эмболий, если воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением. Газовая эмболия может возникнуть, если остаточный воздух в основном контейнере попадает в инфузионный набор.
Не следует использовать вентилируемые инфузионные наборы со штуцером в открытом положении с гибкими пластиковыми контейнерами, поскольку это может вызвать газовую эмболию. Газовая эмболия может возникнуть, если остаточный воздух в основном контейнере попадает в инфузионный набор. Риск газовой эмболии существует также при использовании давления для инфузионных растворов в гибких пластиковых контейнерах, содержащих остаточный воздух.

Гипергликемия
Для предотвращения гипергликемии скорость инфузии не должна превышать способность пациента использовать глюкозу.
Гипергликемия связана с увеличением ишемии головного мозга и повреждений мозга, а также с ухудшением восстановления после острых ишемических инсультов. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении растворов, содержащих глюкозу, у таких пациентов.
Ранняя гипергликемия ассоциирована с плохим прогнозом у пациентов с тяжёлыми травмами головного мозга. Растворы, содержащие глюкозу, следует также с осторожностью применять у пациентов с травмами головы, особенно в первые 24 часа после травмы.
Если возникает гипергликемия, скорость введения глюкозы следует снизить или ввести инсулин либо изменить дозу инсулина.
Следует проявлять крайнюю осторожность у пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе или с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в крови для проведения необходимой фармакологической коррекции.
Внутривенное введение матерью во время родов растворов, содержащих глюкозу, может вызвать выработку инсулина у плода, сопряжённую с риском гипергликемии у плода и метаболического ацидоза, а также с гипогликемией отскока у новорождённого.
Гипонатриемия
Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен для растворов, физиологически ГИПОТОНИЧЕСКИХ жидкостей.
ИЗОЛАЙТ может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.
Электролитный баланс, уровень глюкозы и натрия в сыворотке и другие электролиты должны контролироваться до и во время введения, особенно у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАГД) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатриемии.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе болезни, боли, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги и заболевания центральной нервной системы), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями и пациенты, получающие агонисты вазопрессина (см. раздел 4.5), особенно подвержены риску острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе мозга) особенно подвержены риску тяжёлого, угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.
В зависимости от тоничности раствора, объёма и скорости инфузии, а также от исходного клинического состояния пациента и способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызвать электролитные нарушения, особенно ГИПО- или ГИПОНАТРИЕМИЮ ГИПЕРОСМОТИЧЕСКУЮ.
Инфузия больших объёмов должна проводиться под специфическим контролем у пациентов с сердечной или лёгочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СИАГД), из-за риска приобретённой в больнице ГИПОНАТРИЕМИИ.
Детское население
У детей безопасность и эффективность не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях.
Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, метаболического и клинического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться медицинскими специалистами, имеющими опыт в терапии внутривенными жидкостями у детей.
Новорождённые — особенно недоношенные с низкой массой тела при рождении — имеют повышенный риск развития гипо- или гипергликемии и, следовательно, нуждаются в постоянном контроле во время лечения инфузионными растворами глюкозы, с целью обеспечения адекватного гликемического контроля и предотвращения нежелательных долгосрочных событий. Гипогликемия у новорождённых может вызвать длительные проблемы с эпилепсией, комой и повреждением мозга. Гипергликемия ассоциирована со случаями внутримозгового кровоизлияния, первичными или поздними бактериальными и грибковыми инфекциями, ранними ретинопатиями (ретинопатия недоношенных), некротизирующим энтероколитом, бронхолёгочной дисплазией, длительной госпитализацией и смертью.
У детей важно точно определить дозировку, чтобы не превысить способность пациента метаболизировать глюкозу.
Концентрации электролитов в плазме должны тщательно контролироваться у детского населения, поскольку у этой группы может быть снижена способность регулировать жидкость и электролиты.
Инфузия гипотонических жидкостей при неосмотическом выделении АДГ может вызвать гипонатриемию.
У детских пациентов, и особенно у недоношенных новорождённых, риск развития гипонатриемии выше. Гипонатриемия может вызвать головную боль, тошноту, эпилепсию, летаргию, кому, отёк мозга и смерть. Поэтому острую симптоматическую гипонатриемическую энцефалопатию следует рассматривать как медицинскую неотложность.
Пациенты пожилого возраста При выборе типа инфузионного раствора и объёма/скорости инфузии для пожилого пациента необходимо учитывать, что такие пациенты чаще страдают от сердечных, почечных, печеночных заболеваний и других заболеваний или сопутствующей фармакологической терапии.
Способ и время введения
Использовать сразу после вскрытия контейнера, после проверки его целостности.
Использовать однократно и непрерывно. Остаток раствора не подлежит использованию и должен быть утилизирован.
Соблюдать асептическую технику.

Извлекать сумку из защитного пакета только в момент использования.
Убедиться в отсутствии утечек, надавливая на сумку. Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц.
Подвесить сумку. Снять защиту с выходной трубки сумки.
Подключить инфузионный набор i.v. в соответствии с инструкцией по применению.

Для измерения объёма во время введения слегка потянуть за сумку чуть выше уровня раствора.

Меры предосторожности во время введения
- Не использовать воздушные пробки.
- Не соединять контейнеры последовательно, поскольку это может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, переносимого из первого контейнера, до начала введения раствора из второго контейнера.
Не хранить частично использованные сумки.
- Техника добавления дополнительных лекарственных средств Если необходимо добавить дополнительные лекарственные средства, следует использовать асептическую технику. Убедиться в полном смешивании добавленных веществ и их совместимости (см. раздел Другие лекарственные средства и ИЗОЛАЙТ).
Держать контейнер в вертикальном положении, с трубками вверх.
Обработать место инъекции антисептиком.
Ввести лекарственное средство в место инъекции с помощью иглы диаметром 0,7–0,9 мм.
Продуть трубки, нажав на них, и перемешать содержимое контейнера методом двойного переворачивания. Неиспользованные лекарственные средства и отходы от их применения должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Передозировка
Симптомы
Введение чрезмерных доз ИЗОЛАЙТА может вызвать метаболический алкалоз. Метаболический алкалоз может сопровождаться гипокалиемией и снижением уровней ионов кальция и магния в сыворотке.
Чрезмерный объём ИЗОЛАЙТА может вызвать задержку жидкости и натрия и риск отёка (периферического и/или лёгочного), особенно при нарушении способности почек к выведению натрия.
Чрезмерное введение калия может вызвать гиперкалиемию, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Чрезмерное введение кальция может вызвать гиперкальциемию.
Чрезмерное введение магния может вызвать гипермагниемию.
Чрезмерное введение растворов, содержащих глюкозу, может вызвать гипергликемию, гиперосмолярность, осмотическую диурезу и дегидратацию.
Если передозировка вызвана лекарственными средствами, добавленными к раствору, признаки и симптомы будут зависеть от добавленных препаратов.
Лечение При случайной передозировке лечение должно быть прекращено, и пациент должен находиться под наблюдением для выявления признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом. При необходимости должны быть приняты соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
При оценке передозировки необходимо учитывать также любые добавленные к раствору вещества. Последствия передозировки могут требовать немедленного лечения и клинического наблюдения.