Solución electrolítica de rehidratación con glucosa y calcio gluconato

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE solución para

perfusión
Cloruro de sodio, acetato de potasio, fosfato dibásico de potasio anhidro, gluconato cálcico, sulfato de magnesio,
glucosa monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
3. Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE y para qué se utiliza?

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE es una solución para perfusión que se administra directamente en vena y que contiene una combinación de principios activos: cloruro sódico, acetato potásico, fosfato potásico dibásico anhidro, gluconato cálcico, sulfato magnésico, glucosa monohidrato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis metabólica, una condición en la que se produce un aumento de la acidez en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

No use ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o una capacidad reducida para eliminar el potasio y los fosfatos (retención de potasio o fosfatos);
• si padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación ventricular, ya que el cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de irregularidades en el ritmo cardíaco (arritmias);
• si tiene alteraciones graves del hígado (insuficiencia hepática grave) que impidan el metabolismo del ion acetato;
• si tiene problemas para orinar (insuficiencia renal oligúrica, anuria);
• si tiene dificultad para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 respiraciones por minuto);
• si presenta un aumento del pH en sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si tiene problemas graves del corazón y está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas denominados glicósidos cardiotónicos, o si ha tomado una cantidad excesiva de estos (intoxicación digitálica);
• si el paciente es un recién nacido (menor de 28 días de edad), ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Existe riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.
• si está embarazada (ver el apartado “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de perfusión que sangre total, debido al posible riesgo de agregación de los glóbulos rojos (pseudoaglutinación y coagulación).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE.
Este medicamento es una solución hipertónica que debe administrarse directamente en vena con precaución y a una velocidad de perfusión controlada.
Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y frecuencia de la perfusión, de las condiciones clínicas subyacentes del paciente y de la capacidad de metabolización de la glucosa, la administración endovenosa de glucosa puede provocar alteraciones en las sales minerales, especialmente niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia hipo u hiperosmótica).

Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
Los pacientes con una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que presentan liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con problemas cardíacos (cardiopatías), hepáticos (hepatopatías) o renales (nefropatías), y pacientes tratados con medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina (agonistas de la vasopresina) (ver apartado 2), tienen un riesgo particularmente elevado de presentar una reducción aguda de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda) tras la perfusión de soluciones hipotónicas.
Una reducción aguda de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia aguda) puede provocar una enfermedad denominada encefalopatía hiponatrémica aguda, que conlleva un aumento del líquido en el cerebro (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia y vómitos. Estos pacientes tienen un riesgo particularmente elevado de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con función cerebral reducida (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal, contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de presentar un edema cerebral grave y potencialmente mortal provocado por niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia aguda).

Use con precaución si:

• padece diabetes mellitus. Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre;
• tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina);
• toma medicamentos antiinflamatorios corticosteroides (corticosteroides) o medicamentos hormonales (corticotrópicos);
• tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• tiene problemas cardíacos y está tomando medicamentos para el corazón (digitalicos);
• algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias);
• toma medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares);
• toma medicamentos depresores del sistema nervioso central.
  Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca (mediante electrocardiogramas seriados), la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad plasmática), la glucosa (glucemia), los líquidos y el pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Asimismo, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos, con el fin de detectar posibles signos de parálisis de los músculos respiratorios.

Puede ser necesario monitorizar el equilibrio de sales minerales (electrolitos), la glucosa en sangre (glucosa sérica), el sodio en sangre (sodio sérico) y otros electrolitos antes y durante la administración, prestando especial atención a los niveles de sodio en sangre (sodio sérico) en pacientes con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) y en aquellos que toman medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina (agonistas de la vasopresina), debido al riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora o de color ligeramente amarillo paja y libre de partículas visibles, y está destinada a una única administración ininterrumpida. El residuo, si lo hubiera, no debe utilizarse.

Niños
La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no han sido establecidas.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (menores de 28 días de edad) debido al riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre tras el ingreso hospitalario (hiponatremia adquirida en el hospital) tras un tratamiento con soluciones endovenosas no adecuadamente equilibradas:

• medicamentos que estimulan la liberación de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
• medicamentos que potencian el efecto de una hormona llamada vasopresina (clorpropamida, AINE, ciclofosfamida);
• medicamentos similares a una hormona llamada vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina).

Otros medicamentos que aumentan el riesgo de reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) incluyen también medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos en general) y antiepilépticos como oxcarbazepina.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Elettrolitica reidratante con glucosio y calcio gluconato Galenica Senese debe administrarse con especial precaución a mujeres embarazadas durante el parto, especialmente por el riesgo de disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), si se administra en asociación con una hormona llamada oxitocina (ver apartados 2 y 4).

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa).
La dosis se ajustará según su edad, peso y estado de salud.
El medicamento debe administrarse a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora y a 0,4

• 0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.

Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal
médico especializado.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido determinadas.
Preparación del medicamento: Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una
única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas. No mezclar con soluciones incompatibles.
Se deben adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE de lo que
debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o personal especializado, es improbable
que reciba una dosis excesiva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• trastornos estomacales e intestinales (gastrointestinales);
• trastornos neuromusculares;
• alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias);
• irregularidad del latido cardíaco (arritmias);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• trastornos de la conducción cardíaca;
• fiebre;
• infección en el sitio de infusión;
• formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• inflamación de las venas (flebitis venosa);
• disminución de los niveles de sodio en sangre como consecuencia de la hospitalización, conocida como hiponatremia adquirida en el hospital*;
• enfermedad cerebral denominada encefalopatía hiponatremica aguda*.
• Rara vez, en recién nacidos menores de 28 días (tanto prematuros como a término) tratados con ceftriaxona y calcio por vía endovenosa, pueden ocurrir reacciones adversas graves (y en algunos casos fatales). Véase el apartado «Niños».

*La disminución de los niveles de sodio en sangre como consecuencia de la hospitalización (hiponatremia adquirida en el hospital) puede provocar lesiones cerebrales irreversibles y muerte debido al desarrollo de una encefalopatía hiponatremica aguda, con frecuencia desconocida (véanse los apartados 2 y 3).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA

SENESE
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal médico sabe cómo conservar este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado, a una temperatura no superior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

• Los principios activos son: cloruro sódico, acetato potásico, fosfato dibásico potásico anhidro, sulfato magnésico, gluconato cálcico, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen 3,38 g de cloruro sódico, 1,96 g de acetato potásico, 0,69 g de fosfato dibásico potásico anhidro, 0,98 g de sulfato magnésico, 0,71 g de gluconato cálcico, 55 g de glucosa monohidrato. (Cada litro de solución contiene 58 mEq de sodio, 28 mEq de potasio, 3,2 mEq de calcio, 8 mEq de magnesio, 58 mEq de cloruro, 8 mEq de fosfato, 8 mEq de sulfato, 20 mEq de acetato, 3,2 mEq de gluconato y 277,5 mmol/litro de glucosa). pH: 5,0 - 6,0.
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE y contenido del envase
Envases de 1 bolsa de 1 litro o de 2 litros de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord, 351 - Monteroni d’Arbia (SI) – Italia.