Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ раствор для

инфузий
Натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат однозамещённый безводный, кальция глюконат, магния сульфат,
глюкоза моногидрат
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Как применять Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ и для чего он применяется

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ — это инфузионный раствор, вводимый непосредственно в вену, содержащий комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия ацетат, безводный калия фосфат двузамещённый, кальция глюконат, магния сульфат, глюкоза моногидрат.
Этот препарат показан для восполнения в организме воды и минеральных солей в тех случаях, когда необходимо обеспечить поступление калорий в организм, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

Что Вы должны знать перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ

Не используйте ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ

если у Вас аллергия на активные вещества или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
если у Вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность организма выводить калий и фосфаты (задержка калия или фосфатов);
если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое желудочковой фибрилляцией, поскольку кальция хлорид может повысить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
если у Вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность), приводящие к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
если у Вас проблемы с мочеиспусканием (олигурическая почечная недостаточность, анурия);
если у Вас затруднено дыхание (респираторная частота менее 16 дыхательных движений в минуту);
если у Вас повышение pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
если у Вас тяжёлые заболевания сердца и Вы принимаете препараты для лечения сердечных заболеваний, называемые кардиогликозидами, или принимали их в избыточных дозах (отравление дигиталисом);
если пациент — новорождённый (возрастом менее 28 дней), ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует смертельный риск образования частиц в кровотоке новорождённого.
если Вы беременны (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»).

Растворы глюкозы не должны вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация и свёртывание).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Данный препарат представляет собой гипертонический раствор, который следует вводить внутривенно с осторожностью, с контролируемой скоростью инфузии.
В зависимости от тоничности раствора, объёма и частоты инфузии, а также от клинического состояния пациента и способности организма метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может вызывать нарушения электролитного баланса, в особенности снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия — гипо- или гиперосмотическая).

Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Пациенты с заболеванием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ), при котором происходит неконтролируемое выделение вазопрессина (например, в острой фазе болезни, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца (сердечная патология), печени (печеночная патология) и почек (почечная патология), а также пациенты, получающие препараты, усиливающие действие вазопрессина (агонисты вазопрессина) (см. раздел 2), особенно подвержены риску острого снижения уровня натрия в крови (острая гипонатриемия) при инфузии гипотонических растворов.
Острое снижение уровня натрия в крови (острая гипонатриемия) может вызвать заболевание, называемое острой гипонатриемической энцефалопатией, при котором происходит накопление жидкости в мозге (церебральный отёк), проявляющееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Эти пациенты особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с нарушением функции головного мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни церебрального отёка, вызванного низким уровнем натрия в крови (острая гипонатриемия).

Применять с осторожностью, если:

у Вас сахарный диабет. Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
у Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность);
у Вас заболевания почек (почечная недостаточность);
у Вас накопление жидкости (отёк с задержкой соли);
Вы принимаете кортикостероидные противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропины);
у Вас заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
у Вас заболевания сердца и Вы принимаете сердечные препараты (дигиталис);
в Вашей семье есть случаи заболевания, характеризующегося приступами внезапной мышечной слабости (семейная периодическая паралич);
у Вас врождённая миотония (заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью);
Вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные периоды);
Вы принимаете препараты, используемые для блокировки мышц во время хирургических операций (миорелаксанты);
Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему.

Во время лечения этим препаратом врач должен периодически контролировать функцию сердца (с помощью серии электрокардиограмм), концентрацию электролитов в крови (плазменная осмолярность), уровень глюкозы (гликемия), объём жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинные рефлексы для выявления возможной паралича дыхательных мышц.

Может потребоваться контроль баланса электролитов, уровня глюкозы в крови (сывороточный глюкоза), натрия в крови (сывороточный натрий) и других электролитов до и во время введения препарата, особенно уровня натрия в крови (сывороточный натрий) у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ) и у пациентов, принимающих препараты, усиливающие действие вазопрессина (агонисты вазопрессина), из-за риска снижения уровня натрия в крови.

Этот препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка соломенно-жёлтого цвета и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного и непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлены.
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (младше 28 дней) из-за смертельного риска осаждения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные препараты и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Следующие препараты могут повышать риск снижения уровня натрия в крови после госпитализации (госпитальная гипонатриемия) при несбалансированном лечении инфузионными растворами:

препараты, стимулирующие высвобождение гормона, называемого вазопрессином (хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики);
препараты, усиливающие действие вазопрессина (хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид);
препараты, аналогичные вазопрессину (десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин).

К другим препаратам, повышающим риск снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия), относятся также препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики в целом) и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат не должен применяться во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо.
ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно из-за риска снижения уровня натрия в крови (гипонатриемия), если препарат вводится одновременно с гормоном, называемым окситоцином (см. разделы 2 и 4).

3. Как применять Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом

Этот препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат должен вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия).
Доза будет подбираться в зависимости от возраста, массы тела и состояния вашего здоровья.
Скорость введения препарата не должна превышать 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Препарат должен вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия) квалифицированным медицинским персоналом.
Применение у детей
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Приготовление препарата: Использовать сразу после вскрытия флакона. Флакон предназначен для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не применять препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка соломенно-желтый, или если в нем присутствуют частицы. Не смешивать с несовместимыми растворами.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если вы применили больше Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

нарушения в желудке и кишечнике (желудочно-кишечные);
нарушения нервной и мышечной систем (нейромышечные);
нарушение чувствительности конечностей (парестезии);
нарушение ритма сердечных сокращений (аритмии);
снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения проводимости сердца;
повышение температуры тела (лихорадка);
инфекция в месте введения инфузии;
образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
воспаление вен (венозная флебит).
снижение уровня натрия в крови вследствие госпитализации — так называемая приобретённая в стационаре гипонатриемия*;
заболевание головного мозга, называемое острым гипонатриемическим энцефалопатическим синдромом*.
В редких случаях у новорождённых в возрасте до 28 дней (как недоношенных, так и доношенных), получающих цефтриаксон и кальций внутривенно, могут возникать тяжёлые побочные реакции (в некоторых случаях — со смертельным исходом). См. раздел «Дети».

*Снижение уровня натрия в крови вследствие пребывания в стационаре (приобретённая в стационаре гипонатриемия) может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти из-за развития острого гипонатриемического энцефалопатического синдрома; частота возникновения неизвестна (см. разделы 2 и 3).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный раствор для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Медицинский персонал знает, как следует хранить данный лекарственный препарат.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре, при температуре не выше 30 °С.
Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Действующие вещества: натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат двузамещённый безводный, магния сульфат, кальция глюконат, глюкоза моногидрат.
1000 мл раствора содержат: 3,38 г натрия хлорида, 1,96 г калия ацетата, 0,69 г калия фосфата двузамещённого безводного, 0,98 г магния сульфата, 0,71 г кальция глюконата, 55 г глюкозы моногидрата.
(Каждый литр раствора содержит: 58 мэкв натрия, 28 мэкв калия, 3,2 мэкв кальция, 8 мэкв магния, 58 мэкв хлорида, 8 мэкв фосфата, 8 мэкв сульфата, 20 мэкв ацетата, 3,2 мэкв глюконата и 277,5 ммоль/л глюкозы).
рН: 5,0 – 6,0.
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного раствора для восполнения с глюкозой и кальция глюконатом ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и содержание упаковки
Упаковки по 1 пакету объемом 1 литр или 2 литра раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord, 351 – Monteroni d’Arbia (SI) – Италия.