wlewki dożylnej
Chlorek sodu, octan potasu, bezwodny fosforan dwupotasowy, glukonian wapnia, siarczan magnezu,
glukoza jednowodna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE i do czego służy

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE to roztwór do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły, zawierający kombinację substancji czynnych: sodu chloridu, potasu octanu, bezwodnego potasu fosforanu dwutlenowego, wapnia glukonianu, magnezu siarczanu, glukozy monohydratu.
Ten lek wskazany jest do uzupełnienia organizmowi wody i elektrolitów w sytuacjach, gdy konieczne jest zapewnienie dopływu kalorii do organizmu oraz w leczeniu łagodnych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym dochodzi do zwiększenia kwasowości krwi.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

Nie należy stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma się wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia);
jeśli ma się wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu i fosforanów (zatrzymanie potasu lub fosforanów);
jeśli występuje zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularności rytmu serca (arytmi);
jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby), prowadzące do niemożności metabolizowania jonu octanowego;
jeśli ma się problemy z oddawaniem moczu (oliguria, anuria spowodowana niewydolnością nerek);
jeśli ma się problemy z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
jeśli ma się ciężkie problemy serca i przyjmuje się leki na choroby serca zwane glikozydami nasierdziowymi lub przyjęto ich nadmierną ilość (zatrucie digitalis);
jeśli pacjent jest noworodkiem (poniżej 28 dni życia), ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinno się podawać jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka.
jeśli jest się w ciąży (zobacz punkt „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”).

Roztwory glukozy nie powinny być podawane przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja i krzepnięcie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE.
Ten lek to roztwór hipertoniczny, który należy podawać bezpośrednio do żyły z zachowaniem ostrożności i kontrolowanej szybkości przepływu.
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta, a także zdolności metabolizowania glukozy, podawanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitów, a zwłaszcza obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoozmotyczna lub hiperozmotyczna).

Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
Pacjenci z chorobą zwaną zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), u których występuje nieosmotyczne wydzielanie wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bóle, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia i choroby układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca (kardiopatie), wątroby (hepatopatie) i nerek (nefropatie), a także pacjenci leczeni lekami zwiększającymi działanie wazopresyny (agonisty wazopresyny) (zobacz punkt 2) są szczególnie narażeni na ostry spadek stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia) po podaniu roztworów hipotonicznych.
Ostry spadek stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia) może powodować chorobę zwaną ostrą encefalopatią hiponatremiczną, która wiąże się z zwiększeniem ilości płynu w mózgu (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, sennością i wymiotami. U tych pacjentów istnieje szczególne ryzyko poważnych, nieodwracalnych i zagrażających życiu uszkodzeń mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną funkcją mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie wewnątrzczaszkowe, uraz mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany obniżonym stężeniem sodu we krwi (ostra hiponatremia).

Stosować z ostrożnością, jeśli:

choruje się na cukrzycę. W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi;
ma się problemy sercowe (niewydolność serca zastoinowa);
ma się problemy nerkowe (niewydolność nerek);
występuje gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli);
przyjmuje się leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropiny);
choruje się na chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
ma się problemy sercowe i przyjmuje się leki na serce (digitaliki);
w rodzinie ktoś choruje na chorobę charakteryzującą się napadami nagłej słabości mięśni (rodzinna paraliż okresowy);
choruje się na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
niedawno przeprowadzono operację (wczesne fazy pooperacyjne);
przyjmuje się leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe);
przyjmuje się leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

W trakcie leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję serca (za pomocą serii elektrokardiogramów), stężenie elektrolitów we krwi (osmolarność osocza), glukozy (glikemia), płynów oraz pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi i odruchów osteotętniczych w celu monitorowania ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.

Może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitów, glukozy we krwi (glukoza surowicy), sodu we krwi (sód surowicy) oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, z szczególnym uwzględnieniem poziomu sodu we krwi (sód surowicy) u pacjentów z zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) i u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie hormonu zwanego wazopresyną (agonisty wazopresyny), ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i wolny od widocznych cząstek. Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania. Pozostała część nie może być wykorzystana.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci nie zostały ustalone.
Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącania się soli ceftryaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE
Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi po hospitalizacji (nabyta w szpitalu hiponatremia) po nieprawidłowo zbilansowanym leczeniu roztworami dożylnymi:

leki stymulujące wydzielanie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki nasenne);
leki nasilające działanie hormonu zwanego wazopresyną (chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe, cyklofosfamid);
leki podobne do hormonu zwanego wazopresyną (desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna).

Inne leki zwiększające ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia) obejmują również leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki ogólnie) oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach.
Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato Galenica Senese należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży w czasie porodu, szczególnie ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), jeśli podaje się go w połączeniu z hormonem zwanym oksytocyną (zobacz punkty 2 i 4).

3. Jak stosować ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

Lek ten będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek ten należy podawać bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie).
Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan zdrowia pacjenta.
Lek należy podawać z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę oraz 0,4–0,8 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.

Lek ten należy podawać bezpośrednio do żyły (dożylne wlewanie) przez wykwalifikowany personel medyczny.
Stosowanie u dzieci
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
Przygotowanie leku: Użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania – ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo zawiera cząstki. Nie mieszać z roztworami niekompatybilnymi.
Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewania dożylnego.
Jeśli zastosuje się więcej ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE niż
należy
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne);
zaburzenia nerwów i mięśni (neuromuskularne);
zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje);
nieregularność rytmu serca (arytmie);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia przewodnictwa sercowego;
gorączka;
infekcja w miejscu wlewu;
powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
zapalenie żył (żylakowiec żylny);
obniżenie stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji jako hiponatremia nabyta w szpitalu*;
choroba mózgu zwana ostrą encefalopatią hiponatremiczną*.
Rzadko u noworodków w wieku poniżej 28 dni (zarówno przedwcześnie urodzonych, jak i urodzonych w terminie), leczonych ceftryaksonem i wapniem dożylnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane (a w niektórych przypadkach śmiertelne). Zobacz punkt „Dzieci”.

*Obniżenie stężenia sodu we krwi w wyniku hospitalizacji (hiponatremia nabyta w szpitalu) może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 2 i 3).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELEKTROLITICZNĄ REHYDRATACYJNĄ Z GLUKOZĄ I WAPNIEM GLUKONIANEM GALENICA SENESSE

SENESE
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Personel medyczny wie, jak należy przechowywać ten lek.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie chłodzić i nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE

Substancje czynne to: sodio cloruro, potassio acetato, potassio fosfato bibasico anidro, magnesio solfato, calcio gluconato, glucosio monoidrato. 1000 ml roztworu zawiera 3,38 g sodio cloruro, 1,96 g potassio acetato, 0,69 g potassio fosfato bibasico anidro, 0,98 g magnesio solfato, 0,71 g calcio gluconato, 55 g glucosio monoidrato. (Każdy litr roztworu zawiera 58 mEq sodio, 28 mEq potassio, 3,2 mEq calcio, 8 mEq magnesio, 58 mEq cloruro, 8 mEq fosfato, 8 mEq solfato, 20 mEq acetato, 3,2 mEq gluconato oraz 277,5 mmol/litro glucosio). pH: 5,0 – 6,0.
Innym składnikiem jest: acqua per preparazioni iniettabili.

Opis wyglądu ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO GALENICA SENESE i zawartość opakowania
Opakowania zawierające 1 worka z 1 litrem lub 2 litrami roztworu do wlewu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord, 351 - Monteroni d’Arbia (SI) – Italia.