інфузії
Натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двобазовий безводний, кальцію глюконат, магнію сульфат,
глюкоза моногідрат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат GALENICA SENESE і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат GALENICA SENESE
Як застосовувати Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат GALENICA SENESE
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат GALENICA SENESE
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ та для чого він призначений

Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену і який містить комбінацію активних речовин: натрію хлорид, калію ацетат, безводний калію фосфат двоосновний, кальцію глюконат, магнію сульфат, глюкоза моногідрат.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та мінеральними солями в тих випадках, коли необхідно забезпечити організм калоріями, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, при якому в крові підвищується кислотність.

Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Не застосовуйте Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

якщо Ви маєте алергію на активні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій та фосфати (затримка калію або фосфатів);
якщо у Вас порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією, оскільки кальцію хлорид може підвищити ризик нерегулярного серцевого ритму (аритмії);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність, анурія);
якщо у Вас проблеми з диханням (частота дихання менше 16 дихальних рухів на хвилину);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця та Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються кардіотонічними глікозидами, або приймали їх у надмірній кількості (отруєння дигіталісом);
якщо пацієнт — новонароджений (віком до 28 днів), Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.
якщо Ви вагітні (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»).

Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна крова, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація та згортання).
Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
Цей лікарський засіб — гіпертонічний розчин, який вводиться безпосередньо у вену з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, клінічного стану пацієнта, а також здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до порушень рівня електролітів, зокрема до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія — гіпо- або гіперосмолярна).

Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Пацієнти зі станом, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ), при якому відбувається неосмотичне виділення вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця (кардіопатії), печінки (гепатопатії), нирок (нефропатії), а також пацієнти, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину (агоністи вазопресину) (див. розділ 2), особливо схильні до гострого зниження рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія) після введення гіпотонічних розчинів.
Гостре зниження рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія) може призвести до стану, що називається гостра гіпонатріємічна енцефалопатія, яка характеризується накопиченням рідини в мозку (церебральний набряк) і проявляється головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Такі пацієнти особливо піддаються ризику тяжких, необоротних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою функцією мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) особливо схильні до тяжкого та небезпечного для життя церебрального набряку, спричиненого низьким рівнем натрію в крові (гостра гіпонатріємія).

Застосовуйте з обережністю, якщо:

Ви хворієте на цукровий діабет. Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові;
у Вас захворювання серця (серцева недостатність);
у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
у Вас накопичення рідини в організмі (набряки з затримкою солі);
Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропіни);
у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
у Вас захворювання серця та Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (дигіталіси);
якщо у когось із Вашої сім’ї є захворювання, що характеризується нападами раптової слабкості м’язів (сімейна періодична параліч);
якщо Ви маєте захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви нещодавно перенесли операцію (ранні постопераційні стадії);
якщо Ви приймаєте ліки, що блокують м’язи під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори);
якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця (за допомогою серійних електрокардіограм), концентрацію електролітів у крові (осмолярність плазми), глюкози (глікемія), рідини та рівень pH крові (кислотно-лужна рівновага). Крім того, рекомендується контролювати артеріальний тиск та остеотендінозні рефлекси для виявлення можливої паралічі дихальних м’язів.

Може знадобитися контроль балансу електролітів, рівня глюкози в крові (сироватковий глюкоза), натрію в крові (сироватковий натрій) та інших електролітів до та під час введення препарату, особливо з урахуванням рівня натрію в крові у пацієнтів із синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію гормону вазопресину (агоністи вазопресину), через ризик зниження рівня натрію в крові.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або слабко солом’яного кольору, без видимих частинок, і призначений для одного неперервного введення. Залишок розчину використовувати не можна.

Діти
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.
Як і інші розчини, що містять кальцій, застосування одночасно з цефтріаксоном протипоказане новонародженим (молодше 28 днів) через смертельний ризик осадження солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик зниження рівня натрію в крові після госпіталізації (набута в лікарні гіпонатріємія) після неадекватно збалансованого лікування інфузійними розчинами:

ліки, що стимулюють виділення гормону вазопресину (хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики);
ліки, що посилюють дію гормону вазопресину (хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід);
ліки, подібні до гормону вазопресину (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин).

Інші ліки, що підвищують ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), включають також ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики загалом) та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо через ризик зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), якщо застосовується разом з гормоном окситоцином (див. розділи 2 та 4).

3. Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕГІДРАТАЦІЙНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ GALENICA SENESE

Цей лікарський засіб готуватиме лікар, фармацевт або медсестра.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення).
Доза буде встановлюватися залежно від віку, маси тіла та стану Вашого здоров'я.
Лікарський засіб повинен вводитися зі швидкістю не більше 10 мЕкв калію на годину та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.

Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) спеціалізованим медичним персоналом.
Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Приготування лікарського засобу: Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного безперервного введення, а будь-який залишок не можна використовувати.
Добре струсити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або злегка жовтуватим, або містить частинки. Не змішувати з розчинами, що є несумісними.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо Ви застосували більше, ніж має бути, ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА РЕГІДРАТАЦІЙНА З ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТОМ GALENICA SENESE
Оскільки цей лікарський засіб буде вводити лікар або спеціалізований персонал, малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

розлади шлунку та кишечника (шлунково-кишкові);
порушення нервової та м’язової системи (нейром’язові);
порушення чутливості кінцівок (парестезії);
порушення серцевого ритму (аритмії);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
порушення серцевої провідності;
підвищення температури тіла;
інфекція у місці інфузії;
утворення тромбів у венах (венозна тромбоза);
запалення вени (венозна флебіт);
зниження рівня натрію в крові внаслідок госпіталізації — гіпонатріємія, набута в лікарні*;
захворювання головного мозку, що називається гостра гіпонатріємічна енцефалопатія*.
Рідко у новонароджених віком до 28 днів (як недоношених, так і доношених), яким вводять цефтриаксон і кальцій внутрішньовенно, можуть виникати серйозні (і в деяких випадках летальні) небажані реакції. Див. розділ «Діти».

*Зниження рівня натрію в крові внаслідок госпіталізації (гіпонатріємія, набута в лікарні) може призводити до необоротних уражень головного мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії; частота невідома (див. розділи 2 і 3).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат GALENICA SENESE

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Медичний персонал знає, як зберігати цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «TERMІН ДІЇ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці та щільно закритій тарі, при температурі не вище 30 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат GALENICA SENESE

Активні речовини: натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двокислий безводний, магнію сульфат, кальцію глюконат, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 3,38 г натрію хлориду, 1,96 г калію ацетату, 0,69 г калію фосфату двокислого безводного, 0,98 г магнію сульфату, 0,71 г кальцію глюконату, 55 г глюкози моногідрату. (Кожен літр розчину містить 58 мЕкв натрію, 28 мЕкв калію, 3,2 мЕкв кальцію, 8 мЕкв магнію, 58 мЕкв хлориду, 8 мЕкв фосфату, 8 мЕкв сульфату, 20 мЕкв ацетату, 3,2 мЕкв глюконату та 277,5 ммоль/літр глюкози). рН: 5,0 – 6,0.
Інша складова: вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Електролітична розчин для регідратації глюкоза і кальцію глюконат
GALENICA SENESE та вміст упаковки
Упаковки по 1 пакету по 1 літр або 2 літри розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. – Via Cassia Nord, 351 - Monteroni d’Arbia (SI) – Італія.