Вилдаглиптин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ

вилдаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Вилдаглиптин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Вилдаглиптина Керн Фарма
3. Как принимать Вилдаглиптин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Керн Фарма и для чего он применяется

Действующее вещество этого лекарственного средства — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин Керн Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда диабет не может быть контролируем только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам этот препарат в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими средствами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия Вилдаглиптина Керн Фарма

Этот препарат стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это способствует контролю уровня сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает уровень сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения, связанные с диабетом. Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Керн Фарма

Не принимайте Вилдаглиптин Керн Фарма:

• если Вы аллергик на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на вилдаглиптин или любой другой компонент Вилдаглиптина Керн Фарма, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптина Керн Фарма,

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз.
• если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с этим препаратом, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у Вас имеется умеренная или тяжелая почечная патология (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина).
• если Вы проходите диализ.
• если у Вас имеется заболевание печени.
• если у Вас имеется сердечная недостаточность.
• если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и ногами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приема этого препарата. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения Вилдаглиптином Керн Фарма необходимо провести тесты на функцию печени, затем повторять их каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления любых признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение Вилдаглиптина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу Вилдаглиптина Керн Фарма, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалений)
• препараты щитовидной железы
• некоторые лекарственные средства, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности. Неизвестно, проникает ли Вилдаглиптин Керн Фарма в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приема Вилдаглиптина Керн Фарма, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Вилдаглиптин Керн Фарма, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Вилдаглиптин Керн Фарма:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством — сульфонилмочевиной.

• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете Вилдаглиптин Керн Фарма в монотерапии, с другим препаратом — метформином или глитазоном, либо в комбинации метформина и сульфонилмочевины.

• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин Керн Фарма

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Керн Фарма

• Принимайте этот препарат каждый день в течение времени, указанного врачом. Возможно, вам придётся продолжать лечение в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет периодически проводить контрольные обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Керн Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу этого препарата, сделайте это, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Керн Фарма

Не прекращайте приём Вилдаглиптина Керн Фарма, если только врач не посоветует вам этого. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения Вилдаглиптином Керн Фарма, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин Керн Фарма и обратиться к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме вилдаглиптина и метформина:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови
• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): усталость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Вилдаглиптин Керн Фарма и сульфонилмочевины:

• Частые: тремор, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови
• Нечастые: запор
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): боль в горле, заложенность носа

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Вилдаглиптин Керн Фарма и глитазона:

• Частые: увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк)
• Нечастые: головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме Вилдаглиптин Керн Фарма в монотерапии:

• Частые: головокружение
• Нечастые: головная боль, запор, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови
• Очень редкие: боль в горле, заложенность носа, лихорадка

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Вилдаглиптин Керн Фарма, метформина и сульфонилмочевины:

• Частые: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Вилдаглиптин Керн Фарма и инсулина (с метформином или без него):

• Частые: головная боль, озноб, тошнота (недомогание), низкий уровень глюкозы в крови, изжога
• Нечастые: диарея, метеоризм

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или появление волдырей, боль в мышцах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Керн Фарма

• Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Препарат не требует особых условий хранения.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Керн Фарма

• Действующее вещество — вилдаглиптин.
• Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Прочие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ имеют белый цвет, круглую форму, размеры приблизительно 9 × 4,06 мм ± 0,04 мм, с одной стороны — риской, с другой — гравировку «K».

Таблетки Вилдаглиптина Керн Фарма 50 мг доступны в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок по 112 таблеток каждая.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Вилдаглиптин Керн Фарма 50 мг таблетки ЕФГ

Португалия — Вилдаглиптин Фармакерн 50 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/