Wildaagliptyna Kern Pharma 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki EFG

vildagliptina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma
3. Jak stosować Vildagliptina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Substancją czynną tego leku jest wildaagliptyna, która należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi.

Vildagliptina jest stosowana u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy nie można kontrolować cukrzycy wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja pomagająca obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Kern Pharma

Ten lek stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą. Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma

Nie przyjmuj Vildagliptina Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników Vildagliptina Kern Pharma, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany kwasocukrzycą.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego jednocześnie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować niższej dawki wilda gliptyny).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiał zakończyć jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania tego leku. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptina Kern Pharma należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie powtarzać je co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vildagliptina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Lekarz może zmienić dawkę Vildagliptina Kern Pharma, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwtarczycowe
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptina Kern Pharma przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny dla każdej osoby może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Vildagliptina Kern Pharma należy przyjmować. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka Vildagliptina Kern Pharma to:

• 50 mg raz dziennie rano, jeśli stosuje się wildagliptynę w połączeniu z lekiem znanym jako sulfonamid.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosuje się Vildagliptina Kern Pharma samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazona, lub w połączeniu metforminy i sulfonamidu.

• 50 mg dziennie rano, jeśli ma się umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddaje się dializacji.

Jak stosować Vildagliptina Kern Pharma

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Kern Pharma

• Lek należy przyjmować codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może się to wiązać z koniecznością długotrwałego leczenia.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy leczenie daje zamierzony efekt.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Vildagliptina Kern Pharma

Jeśli przyjął więcej tabletek wildagliptyny niż zalecana dawka lub jeśli ktoś inny przyjął jego lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniał przyjąć Vildagliptina Kern Pharma

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki tego leku, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij tę zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Vildagliptina Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania Vildagliptina Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Vildagliptina Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vildagliptina Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Niekonfrontowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma i sulfonilomocznika:

• Częste: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Niekonfrontowane: zaparcia
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, uczucie zatkania nosa

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• Niekonfrontowane: ból głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samego Vildagliptina Kern Pharma:

• Częste: zawroty głowy
• Niekonfrontowane: ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, obniżenie poziomu glukozy we krwi
• Bardzo rzadkie: ból gardła, uczucie zatkania nosa, gorączka

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma, metforminy i sulfonilomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania Vildagliptina Kern Pharma i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (niedobór samopoczucia), niski poziom glukozy we krwi, zgaga
• Niekonfrontowane: biegunka, wzdęcia

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wysypka z świądem, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vildagliptiny Kern Pharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina Kern Pharma

• Substancją czynną jest vildagliptina.
• Każdy tablet zawiera 50 mg vildagliptiny.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa typu A (ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vildagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki EFG są białe, okrągłe, o wymiarach około 9 x 4,06 mm ± 0,04 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „K” po drugiej.

Vildagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Vildagliptina Kern Pharma 50 mg tabletki EFG

Portugalia Vildagliptina Pharmakern 50 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/