Vildagliptina Kern Pharma 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Kern Pharma 50 mg compresse EFG

vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Vildagliptina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Kern Pharma
3. Come prendere Vildagliptina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà questo medicamento da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche verificarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Kern Pharma

Questo medicamento stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicamento riduce lo zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire complicazioni legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicamento per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Kern Pharma

Non prenda Vildagliptina Kern Pharma:

• se è allergico alla vildagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o ad un qualsiasi altro componente di Vildagliptina Kern Pharma, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Kern Pharma

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a questo medicinale, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le indicazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di questo medicinale. In caso contrario, deve consultare il medico il prima possibile.

Deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Vildagliptina Kern Pharma, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente qualsiasi segno di aumento delle enzimi epatiche (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’assunzione di questo medicinale non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Vildagliptina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe modificare la dose di Vildagliptina Kern Pharma se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (anche chiamati medicinali per favorire la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptina Kern Pharma passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Vildagliptina Kern Pharma, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vildagliptina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda della condizione di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di Vildagliptina Kern Pharma da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di Vildagliptina Kern Pharma è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo Vildagliptina Kern Pharma da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, oppure con una combinazione di metformina e sulfonilurea.

• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se si sottopone a dialisi.

Come assumere Vildagliptina Kern Pharma

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Kern Pharma

• Assuma questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario proseguire il trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Vildagliptina Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma a meno che non glielo indichi il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Vildagliptina Kern Pharma, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata attenzione medica

Deve interrompere l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che potrebbero indicare una reazione chiamata "angioedema".
• Malattia epatica (epatite) (rari): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che potrebbero indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di vildagliptina e metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, cefalea, capogiri, nausea, riduzione della glicemia
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma e una sulfonilurea:

• Frequenti: tremore, cefalea, capogiri, debolezza, riduzione della glicemia
• Non frequenti: stitichezza
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma e una glitazona:

• Frequenti: aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• Non frequenti: cefalea, debolezza, riduzione della glicemia

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma da sola:

• Frequenti: capogiri
• Non frequenti: cefalea, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), dolore articolare, riduzione della glicemia
• Molto rari: mal di gola, congestione nasale, febbre

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma, metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, eccessiva sudorazione

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Vildagliptina Kern Pharma e insulina (con o senza metformina):

• Frequenti: cefalea, brividi, nausea (malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco
• Non frequenti: diarrea, flatulenza

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o vesciche, dolore muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Kern Pharma

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vildagliptina Kern Pharma

• Il principio attivo è la vildagliptina.
• Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Vildagliptina Kern Pharma 50 mg compresse EFG sono bianche, rotonde, di dimensioni approssimative di 9 x 4,06 mm ± 0,04 mm, con una faccia incisa e la lettera «K» impressa sull’altra.

Vildagliptina Kern Pharma 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple costituite da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Vildagliptina Kern Pharma 50 mg compresse EFG

Portogallo Vildagliptina Pharmakern 50 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/