Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілдагліптин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин Керн Фарма
3. Як застосовувати Вілдагліптин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Вілдагліптину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Керн Фарма

Цей лікарський засіб стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом. Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендував лікар.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптину Керн Фарма

Не приймайте Вілдагліптин Керн Фарма:

• якщо ви алергічно реагуєте на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічно чутливі до вілдагліптину або будь-якого іншого компонента Вілдагліптину Керн Фарма, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптину Керн Фарма

• якщо у вас цукровий діабет 1-го типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо у вас стан, що називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо ви приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при одночасному застосуванні з цим лікарським засобом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо у вас помірна або тяжка хвороба нирок (вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас захворювання печінки.
• якщо у вас серцева недостатність.
• якщо у вас є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його застосування через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо уважно стежте за виникненням відчуття пухирів або виразок під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування Вілдагліптином Керн Фарма вам необхідно пройти перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та після цього періодично. Це потрібно для виявлення на найранішому етапі будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Вілдагліптину Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу Вілдагліптину Керн Фарма, якщо ви приймаєте інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби для сечовиділення)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози
• деякі ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Невідомо, чи проникає Вілдагліптин Керн Фарма в грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину Керн Фарма, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Керн Фарма містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Вілдагліптин Керн Фарма вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза Вілдагліптин Керн Фарма така:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною.

• 100 мг на добу у двох прийомах — по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Вілдагліптин Керн Фарма окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, або у поєднанні метформіну та сульфонілсечовини.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або важке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Керн Фарма

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптин Керн Фарма

• Приймайте цей лікарський засіб щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування діє як потрібно.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин Керн Фарма

Не припиняйте прийом Вілдагліптин Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Вілдагліптин Керн Фарма, проконсультуйтесь із лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG та звернутися до лікаря негайно, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідкісні): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, зниження цукру в крові
• Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб): втому

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG та сульфонілсечовини:

• Поширені: тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження цукру в крові
• Непоширені: запор
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): біль у горлі, закладеність носа

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG та глітазону:

• Поширені: набір ваги, набряк рук, щиколоток або стоп (едема)
• Непоширені: головний біль, слабкість, зниження цукру в крові

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG окремо:

• Поширені: запаморочення
• Непоширені: головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (едема), біль у суглобах, зниження цукру в крові
• Дуже рідкісні: біль у горлі, закладеність носа, гарячка

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG, метформіну та сульфонілсечовини:

• Поширені: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне пітіння

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширені: головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія
• Непоширені: діарея, метеоризм

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне шелушіння шкіри або виникнення пухирів, біль у м’язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптин Керн Фарма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин Керн Фарма

• Діючою речовиною є вілдагліптин.
• Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза, микрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG є білого кольору, круглі, приблизно 9 x 4,06 мм ± 0,04 мм, із поділковою рисками на одній стороні та літерою «K» на іншій.

Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Вілдагліптин Керн Фарма 50 мг таблетки EFG

Португалія Vildagliptina Pharmakern 50 mg comprimidos

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/