Вилдаглиптин Виванта 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Виванта 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Виванта и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Виванта
3. Как принимать Вилдаглиптин Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Виванта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Виванта и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного препарата является вилдаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин Виванта применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда диабет не может быть контролирован только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается, если организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Обе эти субстанции вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия Вилдаглиптина Виванта

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом. Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Виванта

Не принимайте Вилдаглиптин Виванта

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата, не принимайте его и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз,
• если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у Вас умеренная или тяжелая почечная патология (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если Вы проходите диализ,
• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас сердечная недостаточность,
• если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически следует проводить тесты функции печени. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний),
• препараты щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если Вы ощущаете головокружение во время приема вилдаглиптина, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Вилдаглиптин Виванта содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вилдаглиптин Виванта

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным препаратом — сульфонилмочевиной.

• 100 мг в день в два приёма (по 50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим препаратом — метформином или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас имеется заболевание почек умеренной или тяжёлой степени тяжести, либо вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин Виванта

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Виванта

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется продолжать этот курс лечения в течение длительного времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться в эффективности лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Виванта, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Виванта

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Виванта

Не прекращайте приём вилдаглиптина, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вам следует немедленно прекратить прием Вилдаглиптина Виванта и обратиться к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк»;
• заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие Вилдаглиптин Виванта, испытывали следующие побочные эффекты:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отёк рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Виванта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Виванта

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина Виванта 50 мг ЕФГ — это круглые таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с фаской по краям, с маркировкой «M» на одной стороне и «V11» — на другой.

Таблетки Вилдаглиптина Виванта 50 мг ЕФГ выпускаются в блистерах в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 картонных коробок, каждая из которых содержит 112 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o
Trtinová 260/1, Cakovice,
19600, Прага 9
Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Мальта

или

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Mabo-Farma S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Vildagliptin Vivanta 50 mg Tabletten
Испания: Вилдаглиптин Виванта 50 мг таблетки ЕФГ
Португалия: Vildagliptina Vivanta

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/