Vildagliptina Vivanta 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Vivanta 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Vivanta
3. Come prendere Vildagliptina Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Vivanta e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è la vildagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato solo con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non risultino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche verificarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Vivanta

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire complicanze legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Vivanta

Non prenda Vildagliptina Vivanta

• se è allergico alla vildagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o ad un qualsiasi altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
• se ha una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha una malattia epatica,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso contrario, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli regolari. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Vivanta

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidici o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi),
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni),
• medicinali per la tiroide,
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi né usi macchinari.

Vildagliptina Vivanta contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Vildagliptina Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg alla sera) se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale chiamato metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di una malattia renale da moderata a grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Vivanta

• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Vivanta

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe dover continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una dose eccessiva di Vildagliptina Vivanta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o recarsi all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Vivanta

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Vivanta

Non smetta di prendere vildagliptina a meno che il medico non glielo indichi. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia epatica (epatite),
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale), diarrea, acidità, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas.

Dopo la commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Vivanta

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Vivanta 50 mg compresse EFG sono compresse rotonde, bianche o leggermente biancastre, piatte, con bordi bisellati e incise con “M” su un lato e “V11” sull'altro.

Vildagliptina Vivanta 50 mg compresse EFG è disponibile in blister in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in imballaggi multipli costituiti da 3 scatole di cartone, ciascuna contenente 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Vildagliptin Vivanta 50 mg Tabletten
Spagna: Vildagliptina Vivanta 50 mg compresse EFG
Portogallo: Vildagliptina Vivanta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/