Вілдагліптин Віванта 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Віванта 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Віванта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Віванта
3. Як застосовувати Вілдагліптин Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Віванта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Віванта і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Він також може виникнути, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Віванта

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну і меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень діабету. Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптину Віванта

Не приймайте Вілдагліптин Віванта

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз,
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]),
• якщо Ви маєте середнє або важке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо Ви проходите діаліз,
• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо Ви маєте серцеву недостатність,
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є частими ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, особливо звертаючи увагу на виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком лікування вілдагліптином слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів.

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Віванта

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень),
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози,
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Вілдагліптин Віванта містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Вілдагліптин Віванта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від стану її здоров’я. Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток вілдагліптину, які ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину така:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим ліківським засобом, що називається сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у двох прийомах (50 мг вранці та 50 мг ввечері), якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, з іншим ліківським засобом під назвою метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас захворювання нирок середнього або важкого ступеня тяжкості або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Віванта

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Віванта

• Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш ліківський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо ви йдете до лікаря або в найближчий шпиталь, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву ліківського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Віванта

Якщо ви забули прийняти дозу цього ліківського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Віванта

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліківського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 людей): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, утруднення дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк»;
• захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 людей): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): біль у горлі, закладеність носа, лихоманка.
• Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, печія, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 людей): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальну дисфункцію, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плям, що мають вигляд плоских, червоних, круглих крапок під поверхнею шкіри, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Віванта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів звертайтеся до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Віванта

• Активна речовина: вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин Віванта 50 мг таблетки EFG — це круглі білі або майже білі плоскі таблетки з фасонованими краями, з гравіюванням „M” на одній стороні та „V11” — на іншій.

Таблетки Вілдагліптин Віванта 50 мг таблетки EFG доступні в блистерних упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 картонних коробок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice,

19600, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

або

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Vildagliptin Vivanta 50 mg Tabletten

Іспанія: Вілдагліптин Віванта 50 мг таблетки EFG

Португалія: Vildagliptina Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/