Вилдаглиптин Альтер 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Альтер 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Альтер
3. Как принимать Вилдаглиптин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Альтер и для чего его применяют

Активное вещество этого лекарственного средства — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Он помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества образуются в поджелудочной железе.

Как действует Вилдаглиптин Альтер

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Доказано, что данный препарат снижает содержание сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета. Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Альтер

Не принимайте Вилдаглиптин Альтер

• если Вы аллергичны к вилдаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергичны к вилдаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, не принимайте его и проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз.
• если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• если у Вас имеется умеренная или тяжелая почечная патология (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина).
• если Вы проходите диализ.
• если у Вас имеется заболевание печени.
• если у Вас имеется сердечная недостаточность.
• если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать это лекарственное средство.

Поражения кожи являются частыми осложнениями сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приема вилдаглиптина. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином необходимо провести тесты на функцию печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие лекарственные средства, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалений)
• лекарственные средства для лечения щитовидной железы
• некоторые лекарственные средства, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Вождение и управление механизмами

Ваша способность концентрировать внимание и реакция могут быть нарушены из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушением зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки имеют важное значение (например, вождение или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам вождение или работа с механизмами. Если во время приема вилдаглиптина у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Альтер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Вилдаглиптин Альтер содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Альтер

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Какое количество принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством, известным как сульфонилмочевина;
• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии или с другим препаратом, известным как глитазон;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Альтер

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Альтер

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Возможно, вам придётся продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Альтер, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или поехать в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Альтер

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Альтер

Не прекращайте приём вилдаглиптина, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин Альтер и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и метформина:

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): тремор, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): утомляемость.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

• Часто: тремор, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.
• Нечасто: запор.
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, заложенность носа.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и глитазона:

• Часто: увеличение массы тела, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк).
• Нечасто: головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина в монотерапии:

• Часто: головокружение.
• Нечасто: головная боль, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови.
• Очень редко: боль в горле, заложенность носа, лихорадка.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

• Часто: головная боль, озноб, тошнота (неприятное ощущение), низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или появление пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вилдаглиптина Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Альтер

• Действующее вещество: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнезёмь коллоидный безводный, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с одной стороны маркированные буквой «L», другая сторона — гладкая.

Упаковки по 28 и 56 таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий.

Может быть реализован только определённый размер упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.
Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте, Наварра
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.