Wildaagliptyna Alter 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina Alter 50 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Alter
3. Jak stosować Vildagliptina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Alter i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabeticznymi”.

Wildagliptyna stosowana jest u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga ona kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać wildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które już stosuje pacjent, jeśli dotychczasowe leki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Alter

Wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom spowodowanym cukrzycą. Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Alter

Nie przyjmuj Vildagliptina Alter

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek inny składnik tego leku, nie przyjmuj go i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników (Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego równolegle z wildagliptyną, aby uniknąć obniżenia stężenia glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz wymagał niższej dawki wildagliptyny).
• jeśli poddawany jesteś dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś ją przerwać z powodu choroby wątroby, nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildagliptyny. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie wildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Lekarz może zmienić dawkę wildagliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne środki moczopędne (tzw. leki moczopędne)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwtarczycowe
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Vildagliptina Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek wildagliptyny należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmuje się wildagliptynę w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonamid.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach: 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmuje się wildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym glitazoną.
• 50 mg rano, jeśli cierpi się na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub poddaje się dializie.

Jak stosować Vildagliptina Alter

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Alter

• Przyjmuj wildagliptynę codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza. Leczenie może trwać przez dłuższy okres.
• Lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptina Alter

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o wskazanej godzinie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Alter

Nie przestawaj przyjmować wildagliptyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Obrzęk naczyniowy (rzadkie: może występować u do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Niekorzystne rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonamidu doustnego:

• Częste: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Niekorzystne rzadko: zaparcia.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkany nos.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk).
• Niekorzystne rzadko: ból głowy, osłabienie, obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej wildagliptyny:

• Częste: zawroty głowy.
• Niekorzystne rzadko: ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, zatkany nos, gorączka.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy i sulfonamidu doustnego:

• Częste: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Niekorzystne rzadko: biegunka, wzdęcia.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wysypka z świądem, zapalenie trzustki, lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina Alter

• Substancją czynną jest wilda gliptyna. Każdy tabletki zawiera 50 mg wilda gliptyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, skrobioglikolan sodu (typ A) (z ziemniaka), hydroksypropylowa celuloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian fumaranu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z bezzwodnymi krawędziami, oznaczone znakiem „L” po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Opakowania zawierające 28 i 56 tabletek w blistrach Aluminowa/Aluminowa.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.