Vildagliptina Alter 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina Alter 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Alter
3. Come prendere Vildagliptina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Alter e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri farmaci antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, determinando un aumento dei livelli glicemici. Entrambe queste sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Alter

La vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete. Anche se inizierà ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Alter

Non prenda Vildagliptina Alter

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di una malattia del fegato.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli periodici. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidici o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono essenziali (ad esempio, guidare o usare macchinari). Pertanto, consulti il medico per sapere se è opportuno guidare o usare macchinari. Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.

Vildagliptina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia da persona a persona e dipende dal suo stato di salute. Il medico le indicherà esattamente quante compresse di vildagliptina deve prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.
• 100 mg al giorno, suddivisi in due assunzioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola o insieme a un altro medicinale noto come glitazone.
• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Alter

• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Alter

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe dover continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un’altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Alter

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Quindi assuma la dose successiva all’ora prevista. Se è quasi giunta l’ora della dose successiva, ometta quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Alter

Non smetta di assumere vildagliptina a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (rari): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): tremore, cefalea, capogiri, nausea, riduzione del glucosio nel sangue.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e una sulfonilurea:

• Frequenti: tremore, cefalea, capogiri, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue.
• Poco frequenti: stitichezza.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e una glitazone:

• Frequenti: aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema).
• Poco frequenti: cefalea, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina da sola:

• Frequenti: capogiri.
• Poco frequenti: cefalea, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), dolore alle articolazioni, riduzione del glucosio nel sangue.
• Molto rari: mal di gola, congestione nasale, febbre.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina, metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, tremore, debolezza, livelli bassi di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e insulina (con o senza metformina):

• Frequenti: cefalea, brividi, nausea (malessere), livelli bassi di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Poco frequenti: diarrea, flatulenza.

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): eruzione con prurito, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di bolle, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Alter

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, fumarato di stearetilico e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con bordi bisellati, contrassegnate con la lettera “L” su un lato e lisce sull'altro.

Confezioni da 28 e 56 compresse in blister di Alluminio/Alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.