Вілдагліптин Альтер 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Альтер 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптину Альтер
3. Як застосовувати Вілдагліптин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Альтер і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу, вілдагліптин, є представником групи лікарських засобів, які називаються „пероральні антидіабетичні засоби”.

Вілдагліптин застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Це може також виникати, якщо організм виробляє забагато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Альтер

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до утворення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету. Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування препарату Вілдагліптин Альтер

Не приймайте Вілдагліптин Альтер

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, що називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як похідна сульфонілсечовини (лікар може знизити дозу похідної сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемія]).
• якщо Ви маєте середнє або тяжке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на можливе утворення міхурів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином слід провести дослідження функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це потрібно для виявлення на найранішому етапі будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Альтер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• засоби для лікування захворювань щитовидної залози
• деякі засоби, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не приймайте вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Увага: керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть порушуватися через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці здібності мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або експлуатація механізмів). Тому проконсультуйтесь з лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Вілдагліптин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати і коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток вілдагліптину, яку ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною;
• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо або разом з іншим лікарським засобом — глітазоном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Вілдагліптин Альтер

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Альтер

• Приймайте вілдагліптин кожного дня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Альтер

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні негайно припинити прийом вілдагліптину та звернутися до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісні випадки: можуть стосуватися до 1 із 1000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідкісні випадки): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:

• Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 людей): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, зниження рівня цукру в крові.
• Нерегулярні (можуть стосуватися до 1 із 100 людей): втому.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та сульфонілсечовини:

• Поширені: тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження рівня цукру в крові.
• Нерегулярні: запор.
• Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей): біль у горлі, закладеність носа.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та глітазону:

• Поширені: набір ваги, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк).
• Нерегулярні: головний біль, слабкість, зниження рівня цукру в крові.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину окремо:

• Поширені: запаморочення.
• Нерегулярні: головний біль, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (набряк), біль у суглобах, зниження рівня цукру в крові.
• Дуже рідкісні: біль у горлі, закладеність носа, гарячка.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини:

• Поширені: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):

• Поширені: головний біль, озноб, нудота (нездужання), низький рівень цукру в крові, печія.
• Нерегулярні: діарея, метеоризм.

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локальне відшарування шкіри або везикули, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Альтер

• Активна речовина: вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з фасками, марковані літерою «L» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Упаковки по 28 та 56 таблеток у блістерних упаковках Алюміній/Алюміній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10, промисловий парк Арета

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.