Вилдаглиптин Виатрис 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Виатрис 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Вилдаглиптина Виатрис
3. Как принимать Вилдаглиптин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Виатрис и для чего он применяется

Действующее вещество вилдаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты».

Вилдаглиптин Виатрис применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия вилдаглиптина

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Перед приёмом/применением Вилдаглиптина Виатрис

Не принимайте этот препарат

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата, не принимайте его и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата:

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас имеется заболевание, называемое диабетический кетоацидоз,
• если вы принимаете антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если вы проходите диализ,
• если у вас имеется заболевание печени,
• если у вас имеется сердечная недостаточность,
• если у вас имеется или ранее имелось заболевание поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, обращая особое внимание на появление волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически необходимо проводить проверку функции печени. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами),
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний),
• препараты щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности применение вилдаглиптина противопоказано. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин при грудном вскармливании или при его планировании.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут нарушаться вследствие симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушением зрения. Это может быть опасно в ситуациях, где данные навыки имеют важное значение (например, вождение транспорта или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Вилдаглиптин Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какое количество следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Обычная доза вилдаглиптина следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в двух приемах (50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин отдельно, вместе с другим лекарственным средством под названием метформин или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас имеется заболевание почек умеренной или тяжелой степени тяжести или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Виатрис

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Виатрис

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Возможно, вам потребуется продолжать лечение в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования для контроля эффективности лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Виатрис, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Виатрис

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Виатрис

Не прекращайте приём вилдаглиптина, если только врач не посоветует вам этого. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения вилдаглиптином проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Вы должны немедленно прекратить приём вилдаглиптина и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк»;
• заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

Со времени выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или точечные плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте вилдаглиптин, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Виатрис

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Прочие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Перед применением Вилдаглиптина Виатрис»), микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелеванный крахмал кукурузный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина Виатрис 50 мг — это круглые, белые или почти белые, плоские таблетки с маркировкой «VLD» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Таблетки Вилдаглиптина Виатрис 50 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 и 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок по 112 таблеток каждая.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия

Производитель

Adipharm EAD
130, бульвар «Simeonovsko shosse»,
1700 София,
Болгария

или

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, промышленная зона Hal Far
BBG3000,
Мальта

или

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонского шоссе
15351 Палини, Аттика,
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Vildagliptin Mylan
Испания Вилдаглиптин Виатрис 50 мг таблетки ЕФГ
Франция Vildagliptine Mylan 50 мг, таблетка
Финляндия Vildagliptin Mylan
Италия Vildagliptin Mylan
Норвегия Vildagliptin Mylan
Португалия Vildagliptina Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2023

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/