Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілдагліптин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вілдагліптину Віатріс
3. Як застосовувати Вілдагліптин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діюча речовина вілдагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2-го типу виникає, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надмір глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє вілдагліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

Навіть якщо ви почали приймати цей лікарський засіб для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Перед застосуванням Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо Ви алергічно реагуєте на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічно чутливими до вілдагліптину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1-го типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз,
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як похідне сульфонілсечовини (лікар може знизити дозу цього засобу при одночасному застосуванні з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]),
• якщо Ви маєте середнє або тяжке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо Ви проходите діаліз,
• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо Ви маєте серцеву недостатність,
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його застосування через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на можливе виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином, потім кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього необхідно проводити перевірку функції печінки. Це потрібно для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби для сечовиділення),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень),
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози,
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не приймайте вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вілдагліптин Віатріс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток вілдагліптину, яку вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Зазвичай застосовують такі дози вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у дві дози (50 мг вранці та 50 мг ввечері), якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом з іншим препаратом під назвою метформін або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка хвороба нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Віатріс

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Віатріс

• Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш препарат, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть із собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Віатріс

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть прийом вілдагліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк»;
• захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, що включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): симптоми, що включають сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, гарячка.
• Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): висип зі свербінням, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та в ділянці шлунка (абдомінальний біль), діарея, відрижка, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, порушення статевої функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати вілдагліптин, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Віатріс

• Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові: лактоза (див. розділ 2 «Перед застосуванням Вілдагліптину Віатріс»), мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин Віатріс 50 мг — це круглі білі або майже білі плоскі таблетки з написом «VLD» на одній стороні та плоскі на іншій.

Таблетки Вілдагліптин Віатріс 50 мг доступні в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник

Adipharm EAD
130, бульвар «Simeonovsko shosse»
1700 Софія
Болгарія

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000
Мальта

або

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
15351 Палліні, Аттіка
Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія — Vildagliptin Mylan
Іспанія — Вілдагліптин Віатріс 50 мг таблетки EFG
Франція — Vildagliptine Mylan 50 мг, comprimé
Фінляндія — Vildagliptin Mylan
Італія — Vildagliptin Mylan
Норвегія — Vildagliptin Mylan
Португалія — Vildagliptina Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2023

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/