Vildagliptina Viatris 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Viatris 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Vildagliptina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Viatris
3. Come prendere Vildagliptina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo vildagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si rivelino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce vildagliptina

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il suo diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Prima di prendere/utilizzare Vildagliptina Viatris

Non prenda questo medicinale

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se soffre di una malattia chiamata chetoacidosi diabetica,
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di insufficienza cardiaca,
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questi test servono per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per favorire la diuresi),
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni),
• medicinali per la tiroide,
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve prendere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

La sua capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa a causa di sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Consulti pertanto il suo medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Vildagliptina Viatris contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere/utilizzare Vildagliptina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda della condizione di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose abituale di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicamento noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg alla sera) se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicamento chiamato metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di una malattia renale da moderata a grave o se si sta sottoponendo a dialisi.

Come assumere Vildagliptina Viatris

• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Viatris

• Assuma vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Viatris superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un’altra persona ha assunto il suo medicamento, consulti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o nel pronto soccorso più vicino, porti con sé l’imballaggio del medicamento.

Se dimentica di assumere Vildagliptina Viatris

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi giunta l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Viatris

Non interrompa l’assunzione di vildagliptina a meno che non glielo indichi il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite),
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre,
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione con prurito, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale), diarrea, acidità, nausea (malessere), visione offuscata,
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza,
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi vildagliptina se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Viatris

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti sono lattosio (vedere sezione 2, “Prima di prendere/usare Vildagliptina Viatris”), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Viatris 50 mg compresse sono compresse rotonde, bianche o quasi bianche, piatte, con la scritta «VLD» su un lato e l'altro lato piatto.

Vildagliptina Viatris 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple formate da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Adipharm EAD

130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd.,

1700 Sofia,

Bulgaria

oppure

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000,

Malta

oppure

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Vildagliptin Mylan

Spagna Vildagliptina Viatris 50 mg compresse EFG

Francia Vildagliptine Mylan 50 mg, comprimé

Finlandia Vildagliptin Mylan

Italia Vildagliptin Mylan

Norvegia Vildagliptin Mylan

Portogallo Vildagliptina Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/