Wildaagliptyna Viatriis 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Viatris 50 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Vildagliptina Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptina Viatris
3. Jak stosować lek Vildagliptina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vildagliptina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Viatris i do czego służy

Substancja czynna vildagliptyna należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptyna stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które już stosuje pacjent, jeśli dotychczasowe leki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Oba te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa vildagliptyna

Vildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Działa to na korzyść kontroli poziomu cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Nawet jeśli zacznie się stosować ten lek w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Przed zażyciem/użyciem Vildagliptina Viatris

Nie przyjmuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildaagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj go i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli cierpisz na chorobę zwaną ketoacydozą cukrzycową,
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonyloamid (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonyloamidu podawaną razem z wildaagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]),
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę wildaagliptyny),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildaagliptynę, ale musiałeś jej odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami swojego lekarza lub pielęgniarki dotyczącego pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wildaagliptyny. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia wildaagliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku i okresowo po tym czasie. Ma to na celu wczesne wykrycie jakichkolwiek oznak wskazujących na wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Podawanie wildaagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę wildaagliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (nazywane również lekami moczopędnymi),
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki przeciwtarczycowe,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wildaagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wildaagliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wildaagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wildaagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się ze swoim lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Vildagliptina Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka i kiedy

Dawka vildagliptyny, którą powinna przyjmować każda osoba, różni się w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek vildagliptyny należy przyjmować. Maksymalna dobowa dawka wynosi 100 mg.

Typowa dawka vildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli vildagliptyna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym sulfonilomocznikiem.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli vildagliptyna jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem zwanym metformina lub glitazonem, w połączeniu metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.

• 50 mg dziennie rano, jeśli ma się chorobę nerek od umiarkowanej do ciężkiej lub poddaje się dializie.

Jak przyjmować Vildagliptina Viatris

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Viatris

• Vildagliptynę należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez długi okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Vildagliptina Viatris

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek vildagliptyny lub jeśli ktoś inny przyjmie jego lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomni przyjąć Vildagliptina Viatris

Jeśli zapomni przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Vildagliptina Viatris

Nie przerywaj przyjmowania vildagliptyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia vildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• obrzęk naczyniowy (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczyniowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i okolicy brzusznej (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedowolność), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypki na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj vildagliptyny, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina Viatris

• Substancją czynną jest wilda gliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.

• Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2, „Przed zażyciem/użyciem Vildagliptina Viatris”), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana z kukurydzy i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Viatris 50 mg tabletki to białe lub prawie białe, płaskie tabletki o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „VLD” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Vildagliptina Viatris 50 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adipharm EAD

130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd.,

1700 Sofia,

Bułgaria

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000,

Malta

lub

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Vildagliptin Mylan

Hiszpania Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos EFG

Francja Vildagliptine Mylan 50 mg, comprimé

Finlandia Vildagliptin Mylan

Włochy Vildagliptin Mylan

Norwegia Vildagliptin Mylan

Portugalia Vildagliptina Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/