Вилдаглиптин Сандоз 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Сандоз 50 мг таблетки ЕФГ

вилдаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Сандоз
3. Как принимать Вилдаглиптин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Сандоз и для чего он применяется

Действующее вещество Вилдаглиптина Сандоз — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается в случае, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия Вилдаглиптина Сандоз

Вилдаглиптин действует таким образом, что заставляет поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина Сандоз

Не принимайте Вилдаглиптин Сандоз

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата, не принимайте его и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина.

• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетический кетоацидоз,
• если Вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у Вас умеренное или тяжёлое заболевание почек (Вам потребуется принимать меньшую дозу вилдаглиптина),
• если Вы проходите диализ,
• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас сердечная недостаточность,
• если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина. При их возникновении необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином необходимо провести тесты функции печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления любых признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые «мочегонными средствами»),
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний),
• препараты щитовидной железы,
• некоторые лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приёме вилдаглиптина у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Сандоз

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством, известным как сульфонилмочевина;
• 100 мг в день в двух дозах (по 50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин отдельно, вместе с другим препаратом, известным как метформин, или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас имеется заболевание почек умеренной или тяжелой степени или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Сандоз

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Сандоз

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Возможно, вам придется продолжать лечение в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого средства. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Сандоз

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Сандоз

Не прекращайте прием вилдаглиптина, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии сомнений относительно продолжительности лечения вилдаглиптином проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства

Вы должны немедленно прекратить прием препарата Вилдаглиптин Сандоз и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отек (редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек»;
• заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время приема вилдаглиптина:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры.
• Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области живота (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечеткое зрение.
• Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD/EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Сандоз

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилосто крахмала натрия (тип А, из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин Сандоз — круглые таблетки белого до слегка желтоватого цвета, плоские, с маркировкой «NVR» на одной стороне и «FB» — на другой.

Упаковка — блистер алюминий/алюминий (PA/Alu/PVC/Alu).

Вилдаглиптин Сандоз выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 336 таблеток (3 упаковки по 112 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

или

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Ljubljana,

Словения

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/