Vildagliptina Sandoz 50 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina Sandoz 50 mg compresse EFG

vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Sandoz
3. Come prendere Vildagliptina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Sandoz, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrassero sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero da parte del fegato, determinando un aumento della glicemia. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Sandoz

La vildagliptina agisce favorendo una maggiore produzione di insulina e una minore produzione di glucagone da parte del pancreas. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete.

Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Sandoz

Non prenda Vildagliptina Sandoz

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un qualsiasi altro componente della vildagliptina, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere la vildagliptina.

• se soffre di diabete di tipo 1 (ovvero il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione nota come chetoacidosi diabetica,
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta insieme alla vildagliptina, per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di una malattia epatica,
• se ha un’insufficienza cardiaca,
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le indicazioni del suo medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questi esami servono per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (anche detti medicinali per favorire la diuresi),
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni),
• medicinali per la tiroide,
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza. Non è noto se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia in base alla condizione di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.
• 100 mg al giorno in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg alla sera) se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale chiamato metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se soffre di una malattia renale da moderata a grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Sandoz

• Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Sandoz

• Assuma vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità eccessiva di Vildagliptina Sandoz

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un’altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Vildagliptina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all’orario previsto. Se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Sandoz

Non interrompa l’assunzione di vildagliptina a meno che il medico non glielo indichi. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite),
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea con prurito, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Sandoz

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A, di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Sandoz è costituito da compresse rotonde, bianche o leggermente giallastre, piatte, con impresso “NVR” su un lato e “FB” sull'altro.

Confezione in blister di alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu).

Vildagliptina Sandoz è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 336 compresse (3 confezioni da 112 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

oppure

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Ljubljana,

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/