Вілдагліптин Сандоз 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Сандоз 50 мг таблетки EFG

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Вілдагліптин Сандоз
3. Як застосовувати Вілдагліптин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Сандоз є вілдагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в комбінації з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає тоді, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон — це речовина, яка сприяє утворенню цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Сандоз

Вілдагліптин діє шляхом змушує підшлункову залозу виробляти більше інсуліну і менше глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптину Сандоз

Не приймайте Вілдагліптин Сандоз

• якщо Ви алергіки на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що може існувати алергія на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину.

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, що називається діабетичний кетоацидоз,
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її прийомі разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]),
• якщо Ви маєте середнє або тяжке захворювання нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо Ви проходите діаліз,
• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо Ви маєте серцеву недостатність,
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, особливо звертаючи увагу на можливе утворення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком лікування вілдагліптином слід провести дослідження функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для виявлення на найраннішій стадії будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень),
• препарати щитовидної залози,
• певні засоби, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.

Вілдагліптин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток вілдагліптину вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину така:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом із іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.
• 100 мг на добу у два прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері), якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом із іншим препаратом під назвою метформін або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас захворювання нирок середнього або важкого ступеня тяжкості або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Сандоз

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Сандоз

• Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб перевірити, чи досягається бажаний ефект від лікування.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Сандоз

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Певні симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть прийом вілдагліптину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк»,
• захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит),
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): біль у горлі, нежить, гарячка.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): сверблячий висип, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотність, нудота (непокояче відчуття), розмите зору.
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальні порушення, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): місцеве відшарування шкіри або бульбашки, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або плями у вигляді плоских червоних кругів під поверхнею шкіри, або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після позначки «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не використовують. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Вілдагліптин Сандоз

• Діюча речовина — вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А, картопляний) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин Сандоз — це круглі таблетки білого або трохи жовтуватого кольору, плоскі, з написом «NVR» на одній стороні та «FB» — на іншій.

Блістер алюміній/алюміній (PA/Alu/PVC/Alu).

Препарат Вілдагліптин Сандоз доступний в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 336 таблеток (3 упаковки по 112 таблеток).

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526, Любляна

Словенія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429, Нюрнберг

Німеччина

або

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000, Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/