Вилдаглиптин Крка 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Крка 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Вилдаглиптин Крка
3. Как принимать Вилдаглиптин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Крка и для чего он применяется

Активное вещество препарата Вилдаглиптин Крка — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если их эффективности недостаточно для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, диабет может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия Вилдаглиптина Крка

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это способствует контролю уровня сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения, связанные с диабетом. Даже если вы начали принимать этот препарат для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, которые вам были рекомендованы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вилдаглиптина Крка

Не принимайте Вилдаглиптин Крка

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент Вилдаглиптина Крка, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина Крка:

• если у вас сахарный диабет 1-го типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом;
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у вас умеренное или тяжёлое заболевание почек (вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина);
• если вы проходите диализ;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частое осложнение сахарного диабета. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приёма вилдаглиптина. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения Вилдаглиптином Крка и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически следует проводить тесты на функцию печени. Это необходимо для раннего выявления любых признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина Крка не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу Вилдаглиптина Крка, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний);
• лекарственные средства для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Вилдаглиптин Крка во время беременности. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Вилдаглиптина Крка, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, различается в зависимости от состояния здоровья. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другими лекарственными средствами, известными как сульфонилмочевины;
• 100 мг в день, разделяя на два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим препаратом, известным как метформин, или с глитазоном, либо в комбинации метформина и сульфонилмочевины, или с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Крка

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Крка

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач. Возможно, вам придётся продолжать лечение в течение длительного периода.
• Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Крка, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайший госпиталь, возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 652 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Крка

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Крка

Не прекращайте приём вилдаглиптина, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин Крка и обратиться к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• Ангионевротический отёк (редкие случаи: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангионевротический отёк».
• Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают желтушное окрашивание кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редкие случаи: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме препарата Вилдаглиптин Крка:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка.
• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткость зрения.
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, низкий уровень глюкозы в крови, метеоризм.
• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Крка

• Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (тип EF, 300–600 мПа·с), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), натрия гликолат карбоксиметиламилона картофельного типа А, коллоидный диоксид кремния, натрия фумарат стеариловый. См. раздел 2: «Вилдаглиптин Крка» содержит натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с фаской, диаметром 8 мм, толщиной 3,2–5,0 мм.

Вилдаглиптин Крка выпускается в упаковках, содержащих: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 и 180 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново место, Словения

или

TAD Pharma GmbH,

Хейнц-Лохман-штрассе 5,

27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

улица Анабел Сегура, 10, помещение Baja, офис

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/