Vildagliptina Krka 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Krka 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Krka
3. Come prendere Vildagliptina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina Krka e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Krka, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

La vildagliptina viene utilizzata per trattare adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà la vildagliptina da sola o in associazione con altri antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrassero sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina oppure quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche verificarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte dal pancreas.

Come agisce Vildagliptina Krka

La vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Krka

Non prenda Vildagliptina Krka

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a qualsiasi altro componente di Vildagliptina Krka, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Krka

• se soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la sua dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se ha una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha una malattia del fegato.
• se ha un’insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In tal caso, deve consultare il medico il prima possibile.

Deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Vildagliptina Krka, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per rilevare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Vildagliptina Krka non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Vildagliptina Krka se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidici o altri diuretici (anche chiamati medicinali per aumentare la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente usati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Vildagliptina Krka durante la gravidanza. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Vildagliptina Krka, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia in base allo stato di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme ad altri medicinali noti come sulfoniluree.
• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, oppure con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino se soffre di malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Krka

• Inghiotta il comprimido intero con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Krka

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Krka superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se qualcun altro ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi da un medico o recarsi all’ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 652 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Krka

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all’ora solita. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Krka

Non interrompa l’assunzione di vildagliptina a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata assistenza medica

Deve interrompere l'assunzione di Vildagliptina Krka e consultare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata "angioedema".
• Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono un dolore intenso e persistente nell'addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Vildagliptina Krka:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e all'area addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptin Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Krka

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono manitolo (E421), idrossipropilcellulosa (tipo EF, 300-600 mPas), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (tipo 112), carbossimetilamido glicolato sodico di patata Tipo A, silice colloidale anidra e fumarato di stearetilo e sodio. Vedere sezione 2: “Vildagliptina Krka” contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco a quasi bianco, rotonde con bordi smussati, di 8 mm di diametro, di spessore compreso tra 3,2 e 5,0 mm.

Vildagliptina Krka è disponibile in confezioni contenenti: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 e 180 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/