Wildaagliptyna Krka 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Krka 50 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptina Krka i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptina Krka
3. Jak stosować lek Vildagliptina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vildagliptina Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vildagliptina Krka i kiedy się ją stosuje

Substancją czynną leku Vildagliptina Krka jest wildaagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Wildaagliptyna stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać wildaagliptynę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, jeśli obecnie stosowane leki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Krka

Wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia glukozy we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom związanym z cukrzycą. Nawet jeśli zacznie Pan(i) stosować ten lek na cukrzycę, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub wykonywać zalecaną aktywność fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vildagliptina Krka

Nie przyjmuj leku Vildagliptina Krka

• jeśli jesteś uczulony na walogliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na walogliptynę lub którykolwiek z innych składników leku Vildagliptina Krka, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vildagliptina Krka

• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego jednocześnie z walogliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (będziesz potrzebować niższej dawki walogliptyny).
• jeśli poddajesz się dializie.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami swojego lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania walogliptyny. Jeśli tak się stanie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vildagliptina Krka należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu możliwie wczesne wykrycie objawów wskazujących na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku Vildagliptina Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Krka

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę leku Vildagliptina Krka, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczogonnymi)
• kortykosteroidy (stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwtarczycowe
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Vildagliptina Krka w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować walogliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania leku Vildagliptina Krka, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Lek Vildagliptina Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podano Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek wildagliptyny należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli stosujesz wildagliptynę w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach – 50 mg rano i 50 mg wieczorem – jeśli stosujesz wildagliptynę samodzielnie, z innym lekiem zwanym metformina lub glitazonem, albo w połączeniu metforminy i sulfonamidu, albo z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptina Krka

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Krka

• Przyjmuj wildagliptynę codziennie tak długo, jak zaleca lekarz. Może to być konieczne przez dłuższy okres czasu.
• Lekarz będzie regularnie kontrolować, czy leczenie wywiera pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz więcej Vildagliptina Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz odwiedzić lekarza lub jechać do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 652 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o swojej zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Krka

Nie przestawaj przyjmować wildagliptyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptina Krka i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Obrzęk naczyniowy (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmujące opuchliznę twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagły wysyp na skórze lub pokrzywkę, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmujące silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania Vildagliptina Krka:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): wysyp z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedowolność), zamazane widzenie.
• Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysyp na skórze lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vildagliptina Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu/w folii po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vildagliptina Krka

• Substancją czynną jest wildaagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildaagliptyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), hydroksypropyloceluloza (typ EF, 300–600 mPas), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, celuloza mikrokryształowa (typ 112), modyfikowane skrobiowe glikolan sodu ziemniaczanego typ A, krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian sodu i fumarynian sodu. Zobacz punkt 2: „Vildagliptina Krka” zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze od białego do prawie białego, o kształcie okrągłym z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 8 mm i grubości od 3,2 do 5,0 mm.

Vildagliptina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 i 180 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/