Вілдагліптин Крка 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Крка 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Крка
3. Як застосовувати Вілдагліптин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Крка та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Крка є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективно контролюють діабет.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що утворюється, не працює належним чином. Це може також виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці та призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Крка

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету. Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендовані.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптин Крка

Не приймайте Вілдагліптин Крка

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можливо маєте алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Вілдагліптин Крка, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптин Крка

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли Ви приймаєте її разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте помірну або тяжку хворобу нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій Вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертаючи увагу на утворення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування Вілдагліптин Крка слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Призначення Вілдагліптин Крка не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Ваш лікар може змінити дозу Вілдагліптин Крка, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби для полегшення сечовиділення)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози
• певні засоби, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Вілдагліптин Крка під час вагітності. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптин Крка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точно, скільки таблеток вілдагліптину вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину така:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншими ліками, що називаються сульфонілсечовини;
• 100 мг на добу у дві дози по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом з іншим препаратом під назвою метформін або глітазоном, або з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини, або з інсуліном;
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Крка

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптин Крка

• Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.
• Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптин Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лік, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 652 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптин Крка

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо лише ваш лікар не порадив цього. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом Вілдагліптин Крка 50 мг таблетки EFG та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Вілдагліптин Крка 50 мг таблетки EFG:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): біль у горлі, нежить, гарячка.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): висип зі свербіжом, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підшлункування, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей): збільшення ваги, озноб, слабкість, сексуальні розлади, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися про такі побічні ефекти:

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або бульбашки, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипів на шкірі або точкових, плоских, червоних і круглих плям під поверхнею шкіри або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин Крка

• Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (тип EF, 300–600 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, мікрокристалічна целюлоза (тип 112), натрію карбоксиметилкрахмаль гліколят картоплі тип А, колоїдний безводний діоксид кремнію, фумарат стеарилу натрію. Див. розділ 2: «Вілдагліптин Крка» містить натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з фасонованими краями, діаметром 8 мм, товщиною 3,2–5,0 мм.

Вілдагліптин Крка доступний у упаковках, що містять: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 та 180 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

KRKA Фармацевтична, S.L.,

вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/