Вилдаглиптин Зентива 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Зентива 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Зентива и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Зентива
3. Как принимать Вилдаглиптин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Зентива и для чего его применяют

Действующее вещество препарата Вилдаглиптин Зентива — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, когда диабет не может быть контролируем только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач назначит вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Кроме того, заболевание может возникать при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия Вилдаглиптина Зентива

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета. Даже начав приём этого препарата для лечения диабета, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что Вам нужно знать перед применением Вилдаглиптина Зентива

Не принимайте Вилдаглиптин Зентива

? если Вы аллергик на вилдаглиптин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на вилдаглиптин или любой другой компонент Вилдаглиптина Зентива, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вилдаглиптина Зентива

? если у Вас сахарный диабет 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или если у Вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз.

? если Вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с Вилдаглиптином Зентива, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).

? если у Вас умеренная или тяжёлая болезнь почек (Вам потребуется принимать более низкую дозу Вилдаглиптина Зентива).

? если Вы проходите диализ.

? если у Вас заболевание печени.

? если у Вас сердечная недостаточность.

? если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, обращая особое внимание на появление волдырей или язв во время приёма Вилдаглиптина Зентива. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения Вилдаглиптином Зентива и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически следует проводить тесты на функцию печени. Это необходимо для раннего выявления любых признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение Вилдаглиптина Зентива не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение Вилдаглиптина Зентива с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач может изменить дозу Вилдаглиптина Зентива, если Вы принимаете другие лекарства, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые «лекарствами для мочеиспускания»)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалений)
• лекарства для лечения щитовидной железы
• некоторые лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Вилдаглиптина Зентива во время беременности не допускается. Неизвестно, проникает ли Вилдаглиптин Зентива в грудное молоко. Не следует принимать Вилдаглиптин Зентива, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приёма Вилдаглиптина Зентива, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Вилдаглиптин Зентива содержит лактозу и натрий

Вилдаглиптин Зентива содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Зентива

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Вилдаглиптина Зентива, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина:

? 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.

? 100 мг в день в двух дозах по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин отдельно, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

? 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин Зентива

? Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Зентива

? Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, указанного врачом. Возможно, вам придется продолжать лечение в течение длительного периода времени.

? Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться в эффективности лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Зентива, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Зентива

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Зентива

Не прекращайте прием вилдаглиптина без указания врача. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить приём Вилдаглиптина Зентива и обратиться к врачу, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

? Ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отёк».

? Заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмный цвет мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).

? Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина:

? Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры.

? Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, мышечная боль, боль в суставах, запор, отёк кистей рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткость зрения.

? Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.

? Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы.

После выхода этого препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

? Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): локальное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные округлые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Зентива

? Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

? Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP»/«CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

? Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препарат не требует особых условий хранения по температуре.

• Не применять вилдаглиптин, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

? Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Зентива

? Действующее вещество — вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

? Вспомогательные вещества: лактоза, карбоксиметиламидонат натрия (тип А) из картофеля и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вилдаглиптин Зентива — круглые белые или почти белые пятнистые таблетки диаметром 8,00±0,5 мм.

Вилдаглиптин Зентива 50 мг таблетки поставляется в блистерных упаковках по: 14, 28, 30, 56, 60 и 180 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чешская Республика, Португалия, Франция, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Испания — Vildagliptin Zentiva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/