Вілдагліптин Зентива 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Зентива 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Зентива
3. Як застосовувати Вілдагліптин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Зентива та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Зентива є вілдагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці та сприяє підвищенню рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Зентива

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету. Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптину Зентива

Не приймайте Вілдагліптин Зентива

? якщо ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент Вілдагліптину Зентива, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптину Зентива

? якщо у вас цукровий діабет 1-го типу (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або якщо у вас є стан, який називається діабетичний кетоацидоз.

? якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини, коли ви приймаєте її разом з Вілдагліптином Зентива, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемії]).

? якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок (вам потрібно буде приймати нижчу дозу Вілдагліптину Зентива).

? якщо ви проходите діаліз.

? якщо у вас захворювання печінки.

? якщо у вас серцева недостатність.

? якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мусили припинити його прийом через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на виникнення пухирів або виразок під час прийому Вілдагліптину Зентива. Якщо це відбувається, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком лікування Вілдагліптином Зентива слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це потрібно для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування Вілдагліптину Зентива не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Вілдагліптину Зентива разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу Вілдагліптину Зентива, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Вілдагліптин Зентива під час вагітності. Невідомо, чи проникає Вілдагліптин Зентива до грудного молока. Не слід приймати Вілдагліптин Зентива, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вілдагліптину Зентива, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Вілдагліптин Зентива містить лактозу та натрій

Вілдагліптин Зентива містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин Зентива

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу слід приймати і коли

Доза вілдагліптину, яку повинен приймати кожен конкретний пацієнт, залежить від стану його здоров’я. Ваш лікар повідомить вам точну кількість таблеток Вілдагліптин Зентива, яку ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину така:

? 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом — сульфонілсечовиною.

? 100 мг на добу у двох прийомах — по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом з іншим лікарським засобом — метформіном або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини, або з інсуліном.

? 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Зентива

? Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Зентива

? Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.

? Ваш лікар періодично проводитиме обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Зентива, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо ви відвідуєте лікаря або їдете до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Зентива

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином Зентива

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть приймати Вілдагліптин Зентива 50 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

? Ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».

? Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, що включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).

? Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей): симптоми, що включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

? Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей): біль у горлі, закладеність носа, гарячка.

? Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): висип зі свербіжом, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або стоп (едема), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підтікання, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.

? Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей): збільшення ваги, озноб, слабкість, сексуальні розлади, низький рівень цукру в крові, метеоризм.

? Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також були зареєстровані такі побічні ефекти:

? Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): місцеве шелушіння шкіри або пухирці, запалення судин (васкуліт), що може призводити до висипів на шкірі або плям, що мають вигляд плоских, червоних, круглих крапок під поверхнею шкіри, або синців.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Зентива

? Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

? Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP»/«CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

? Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

• Не використовуйте вілдагліптин, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.

? Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Зентива

? Діючою речовиною є вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

? Інші складові: лактоза, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) картоплі та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин Зентива — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з крапчастою поверхнею, діаметром 8,00±0,5 мм.

Вілдагліптин Зентива 50 мг таблетки постачається в контурні упаковки (блистери) по: 14, 28, 30, 56, 60 та 180 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Бухарест, код. 032266

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Чеська Республіка, Португалія, Франція, Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Іспанія — Vildagliptin Zentiva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/