Wildaagliptyna Zentiva 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Zentiva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Zentiva
3. Jak stosować Vildagliptina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Zentiva i kiedy się ją stosuje

Substancją czynną leku Vildagliptina Zentiva jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Wildagliptynę stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Lek pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać wildagliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru i powoduje podwyższenie poziomu glukozy we krwi. Obie substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Zentiva

Wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą. Choć pacjent zacznie przyjmować ten lek na cukrzycę, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Zentiva

Nie przyjmuj Vildagliptina Zentiva

? jeśli jesteś uczulony na walogliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na walogliptynę lub którykolwiek z innych składników Vildagliptina Zentiva, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Zentiva

? jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany kwasocą cukrzycową.

? jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonureą (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonurey podawaną jednocześnie z Vildagliptina Zentiva, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).

? jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz musiał przyjmować niższą dawkę Vildagliptina Zentiva).

? jeśli poddajesz się dializie.

? jeśli masz chorobę wątroby.

? jeśli masz niewydolność serca.

? jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś walogliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczące pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptina Zentiva. Jeśli do tego dojdzie, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptina Zentiva należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wcześniejsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vildagliptina Zentiva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vildagliptina Zentiva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę Vildagliptina Zentiva, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (tzw. leki moczopędne)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwtarczycowe
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Vildagliptina Zentiva w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy walogliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować Vildagliptina Zentiva, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vildagliptina Zentiva, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Zentiva zawiera laktozę i sód

Vildagliptina Zentiva zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka vildagliptyny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Vildagliptina Zentiva należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptyny to:

• 50 mg jeden raz dziennie rano, jeśli vildagliptyna jest stosowana razem z lekiem znanym jako sulfonilomocznik.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli vildagliptyna jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazona, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.

• 50 mg dziennie rano, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jeśli przeprowadzana jest dializa.

Jak stosować Vildagliptina Zentiva

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Zentiva

• Vildagliptynę należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie może trwać przez dłuższy okres czasu.

• Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptina Zentiva

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek vildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vildagliptina Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwyczajnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Zentiva

Nie przerywaj stosowania vildagliptyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptina Zentiva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

? Obrzęk naczyniowy (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmują opuchliznę twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczyniowym”.

? Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i białówek oczu), nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

? Zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmują silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny:

? Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka.

? Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek stóp lub stóp (edem), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedowolność), zamazane widzenie.

? Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, obniżony poziom glukozy we krwi, wzdęcia.

? Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

? Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę na skórze lub punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Zentiva

? Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

? Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „EXP”/”CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

? Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

• Nie stosuj vildagliptyny, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

? Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków.

W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vildagliptina Zentiva

? Substancją czynną jest wilda gliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.

? Pozostałe składniki to laktoza, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) ziemniaczana oraz stearynian magnezu.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Vildagliptina Zentiva to białe do biało-żółtawych, plamiste tabletki o średnicy 8,00±0,5 mm.

Tabletki Vildagliptina Zentiva 50 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających: 14, 28, 30, 56, 60 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bukareszt, kod. 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Portugalia, Francja, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Hiszpania – Vildagliptin Zentiva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/