Vildagliptina Zentiva 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Zentiva 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Zentiva
3. Come prendere Vildagliptina Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Zentiva e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Zentiva, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si rivelino sufficientemente efficaci nel controllo del diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche verificarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Zentiva

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Zentiva

Non prenda Vildagliptina Zentiva

? se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico alla vildagliptina o a qualsiasi altro componente di Vildagliptina Zentiva, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Zentiva

? se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.

? se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la sua dose di sulfonilurea quando la assume in associazione con Vildagliptina Zentiva per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).

? se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di Vildagliptina Zentiva).

? se sta sottoponendosi a dialisi.

? se soffre di una malattia epatica.

? se soffre di insufficienza cardiaca.

? se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di Vildagliptina Zentiva. In caso contrario, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptina Zentiva, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di Vildagliptina Zentiva non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Vildagliptina Zentiva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di Vildagliptina Zentiva se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Vildagliptina Zentiva durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptina Zentiva passi nel latte materno. Non deve prendere Vildagliptina Zentiva se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di Vildagliptina Zentiva, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Vildagliptina Zentiva contiene lattosio e sodio

Vildagliptina Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Vildagliptina Zentiva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda del suo stato di salute. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di Vildagliptina Zentiva da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è:

? 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

? 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e una sulfonilurea, oppure con insulina.

? 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Zentiva

? Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Zentiva

? Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.

? Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Zentiva superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Zentiva

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora solita. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Zentiva

Non interrompa l'assunzione di vildagliptina a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un'immediata attenzione medica

Deve interrompere immediatamente l'assunzione di Vildagliptina Zentiva e consultare subito il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

? Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”.

? Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia del fegato (epatite).

? Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono un dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

? Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.

? Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nella zona addominale (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (malessere), visione offuscata.

? Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.

? Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

? Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptin Zentiva

? Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

? Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “EXP”/”CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

? Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

• Non usi vildagliptina se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

? I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono.

In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Zentiva

? Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

? Gli altri componenti sono lattosio, carbossimetilamidone sodico (tipo A) di patata e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Zentiva è una compressa rotonda bianca o quasi bianca, marmorizzata, con un diametro di 8,00±0,5 mm.

Vildagliptina Zentiva 50 mg compresse è disponibile in confezioni blisters da: 14, 28, 30, 56, 60 e 180 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3

Bucarest, cod. 032266

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca, Portogallo, Francia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Spagna Vildagliptin Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/