Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Ауровитас
3. Как принимать Вилдаглиптин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Ауровитас и для чего его применяют

Активное вещество препарата Вилдаглиптин Ауровитас — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Его назначают, когда уровень сахара в крови невозможно контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если выработанный инсулин действует неэффективно. Диабет также может возникнуть при избыточной выработке глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — вещество, которое стимулирует образование сахара в печени и приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия Вилдаглиптина Ауровитас

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений диабета. Даже начав приём этого препарата, важно продолжать соблюдать диету и выполнять рекомендованные физические упражнения.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Вилдаглиптин Ауровитас

Не принимайте Вилдаглиптин Ауровитас

• если у вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на вилдаглиптин или любой другой компонент Вилдаглиптина Ауровитас, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптина Ауровитас:

• если у вас сахарный диабет 1 типа (то есть ваш организм не вырабатывает инсулин) или у вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз;
• если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]);
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина);
• если вы проходите диализ;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили его прием из-за заболевания печени, вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частое осложнение при диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Особое внимание уделяйте появлению пузырей или язв во время приема вилдаглиптина. В случае их возникновения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином необходимо провести тесты на функцию печени, затем — каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это делается для раннего выявления любых признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Вилдаглиптин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазидные или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами);
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных процессов);
• препараты щитовидной железы;
• некоторые лекарства, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать вилдаглиптин во время беременности нельзя.

Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приема вилдаглиптина, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Вилдаглиптин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вилдаглиптин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным средством, известным как сульфонилмочевина;
• 100 мг в день в два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим препаратом, известным как метформин, или глитазоном, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины, либо с инсулином;
• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин Ауровитас

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Ауровитас

Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение времени, указанного врачом. Возможно, вам придётся продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.

Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Ауровитас, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма уже осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Ауровитас

Не прекращайте приём вилдаглиптина, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Вилдаглиптин Ауровитас и обратиться к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• Ангионевротический отек: симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангионевротический отек».
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Заболевание печени (гепатит): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит).

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме вилдаглиптина:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Боль в горле, заложенность носа, повышение температуры.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Зудящая сыпь, дрожь, головная боль, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и в области живота (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечеткость зрения.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Повышение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

С момента выхода препарата на рынок также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Местное шелушение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарственный препарат, если заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Ауровитас

• Действующее вещество: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина Ауровитас 50 мг — это белые или слегка желтоватые, круглые, плоские таблетки с фаской, маркированные цифрой «50» на одной стороне, диаметром 8,1 ± 0,1 мм и толщиной 3,2 ± 0,3 мм.

Таблетки Вилдаглиптина Ауровитас 50 мг выпускаются в картонной коробке, содержащей блистеры из алюминия-OPA/ALU/PVC с соответствующим количеством таблеток и инструкцией по применению.

Формы выпуска:

Упаковки, содержащие 28, 30, 56 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок №5
69300 Родопи
Греция

или

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
15351 Палини Аттики
Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
Промышленная зона KW20A Kordin
Паола PLA3000
Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Кипр: Vildagliptin Pharmathen
Дания: Vildagliptin Pharmathen
Испания: Вилдаглиптин Ауровитас 50 мг таблетки ЕФГ
Франция: Vildagliptine Arrow 50 mg, comprimé
Греция: Vildagliptin/Pharmathen
Италия: Vildagliptin Aurobindo

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)