Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Вілдагліптину Ауровітас
3. Як застосовувати Вілдагліптин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Ауровітас є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Його використовують у випадках, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними засобами, якщо наявні препарати недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм виробляє недостатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Також цей стан може виникати, якщо організм виробляє надмір глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Ауровітас

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що може сприяти запобіганню ускладнень діабету. Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вілдагліптин Ауровітас

Не приймайте Вілдагліптин Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент препарату Вілдагліптин Ауровітас, не приймайте цей засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому Вілдагліптину Ауровітас:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, що називається діабетичний кетоацидоз.
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як сульфонілсечовина (лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при одночасному прийомі з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо Ви маєте середньо тяжку або тяжку хворобу нирок (Вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• якщо Ви проходите діаліз.
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря чи медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Особливу увагу також слід приділяти виникненню міхурів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином слід провести перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та після цього періодично. Це потрібно для виявлення на найранішому етапі будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечі»).
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень).
• препарати щитовидної залози.
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати вілдагліптин під час вагітності.

Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Вілдагліптин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вілдагліптин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вілдагліптин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість потрібно приймати і коли

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар повідомить вам точну кількість таблеток вілдагліптину, яку ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.
• 100 мг на добу у два прийоми по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом з іншим лікарським засобом, що називається метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність або ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин Ауровітас

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Ауровітас

Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження, щоб перевірити, чи досягається бажаний ефект від лікування.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваше лікарське засіб, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вілдагліптином Ауровітас

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Ви повинні припинити прийом вілдагліптину та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Ангіоневротичний набряк: симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк».
• Запалення підшлункової залози (панкреатит): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• Захворювання печінки (гепатит): симптоми включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Біль у горлі, закладеність носа, лихоманка.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Висип зі свербінням, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряк), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотне підшлункування, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Набір ваги, озноб, слабкість, сексуальну дисфункцію, низький рівень цукру в крові, метеоризм.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомляли про наступні побічні ефекти:

Невідома частота: неможливо оцінити за наявними даними

• Місцеве відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип на шкірі або плями у вигляді дрібних, плоских, червоних кругів під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптину Ауровітас

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Вілдагліптин Ауровітас 50 мг — це таблетки білого до слабко-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з гравіюванням «50» на одному боці, діаметром 8,1 ± 0,1 мм та товщиною 3,2 ± 0,3 мм.

Таблетки Вілдагліптин Ауровітас 50 мг поставляються в картонній коробці, що містить блистери з алюмінію-OPA/ALU/PVC із відповідною кількістю таблеток та листовку-вкладиш.

Форми випуску:

Упаковки, що містять 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Sapes, префектура Родопі, блок №5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

вулиця Dervenakion, 6

15351 Палліні Аттікіс

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр: Vildagliptin Pharmathen

Данія: Vildagliptin Pharmathen

Іспанія: Вілдагліптин Ауровітас 50 мг таблетки EFG

Франція: Vildagliptine Arrow 50 mg, comprimé

Греція: Vildagliptin/Pharmathen

Італія: Vildagliptin Aurobindo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)