Wildaagliptyna Aurovitas 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Vildagliptina Aurovitas 50 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vildagliptina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptina Aurovitas
3. Jak stosować lek Vildagliptina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vildagliptina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Aurovitas i kiedy się go stosuje

Substancją czynną leku Vildagliptina Aurovitas jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptina stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać wildagliptynę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić w przypadku nadprodukcji glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, powodując wzrost poziomu cukru we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Jak działa Vildagliptina Aurovitas

Wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom związanym z cukrzycą. Nawet jeśli rozpocznie się przyjmowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i/lub aktywności fizycznej zaleconej przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina Aurovitas

Nie przyjmuj Vildagliptina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek inny składnik Vildagliptina Aurovitas, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina Aurovitas:

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli masz stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowaną razem z wilda gliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować niższej dawki wilda gliptyny).
• jeśli poddawany jesteś dializie.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skórne są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami swojego lekarza lub pielęgniarki dotyczące pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wilda gliptyny. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się jak najszybciej ze swoim lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wcześniejsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wilda gliptyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę wilda gliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne środki moczopędne (tzw. leki moczopędne).
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
• leki na tarczycę.
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować wilda gliptyny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy wilda gliptyna przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować wilda gliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wilda gliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Vildagliptina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Vildagliptina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które udzielił Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile i kiedy należy zażywać

Dawka vildagliptiny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek vildagliptiny należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptiny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli vildagliptina jest stosowana razem z innym lekiem znanym jako sulfonamid.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach: 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli vildagliptina jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem znanym jako metformina lub glitazoną, z kombinacją metforminy i sulfonamidu lub z insulina.
• 50 mg dziennie rano, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub poddawany jesteś dializie.

Jak stosować Vildagliptina Aurovitas

Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Aurovitas

Stosuj vildagliptinę codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Leczenie może trwać przez dłuższy okres czasu.

Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował, aby sprawdzić, czy leczenie daje zamierzony efekt.

Jeśli zażyłeś więcej Vildagliptina Aurovitas niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek vildagliptiny lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Vildagliptina Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę tego leku, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Aurovitas

Nie przerywaj stosowania vildagliptiny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia vildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować wildaagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Angioobrzęk: objawy obejmują opuchliznę twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt): objawy obejmują silny i trwający ból w jamie brzusznej (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Choroba wątroby (zapalenie wątroby): objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu), nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildaagliptyny:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból gardła, zatkany nos, gorączka.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, obrzęk rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha), biegunka, odbijanie, nudności (niedobór samopoczucia), zamazane widzenie.

Nieczone często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia seksualne, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub drobne, płaskie, czerwone i okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vildagliptina Aurovitas

• Substancją czynną jest wilda gliptyna. Każdy tabletki zawiera 50 mg wilda gliptyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só croskarboksymetylowej i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Vildagliptina Aurovitas 50 mg to tabletki o barwie od białej do lekko żółtej, okrągłe, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, oznaczone tłoczonym napisem „50” po jednej stronie, o średnicy 8,1 ± 0,1 mm i grubości 3,2 ± 0,3 mm.

Tabletki Vildagliptina Aurovitas 50 mg są opakowane w tekturowe pudełko zawierające folie blisterowe aluminiowe-OPA/ALU/PVC z odpowiednią liczbą tabletek oraz ulotkę.

Wersje opakowania:

Opakowania zawierające 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr: Vildagliptin Pharmathen

Dania: Vildagliptin Pharmathen

Hiszpania: Vildagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos EFG

Francja: Vildagliptine Arrow 50 mg, comprimé

Grecja: Vildagliptin/Pharmathen

Włochy: Vildagliptin Aurobindo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)