Vildagliptina Aurovitas 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Aurovitas 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Aurovitas
3. Come prendere Vildagliptina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Aurovitas, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".

Vildagliptina viene utilizzata per trattare i pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene impiegata quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico potrà prescriverle vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche presentarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe queste sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Aurovitas

La vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire complicanze legate al diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il suo diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Aurovitas

Non prenda Vildagliptina Aurovitas

• se è allergico alla vildagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico alla vildagliptina o ad un altro componente di Vildagliptina Aurovitas, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Aurovitas:

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la sua dose di sulfonilurea quando la assume in associazione con la vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione anche all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali manifestazioni, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, e poi ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. Questo per individuare precocemente qualsiasi segno di aumento delle enzimi epatiche (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidici o altri diuretici (anche chiamati medicinali per favorire la diuresi).
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni).
• medicinali per la tiroide.
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza.

Non si sa se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi né utilizzi macchinari.

Vildagliptina Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Vildagliptina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Vildagliptina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia a seconda del singolo paziente e del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina in associazione con un altro medicinale noto come sulfonilurea.
• 100 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola, in associazione con metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e sulfonilurea, oppure con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Aurovitas

Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Aurovitas

Assuma vildagliptina ogni giorno per tutta la durata indicata dal medico. Potrebbe essere necessario proseguire il trattamento per un lungo periodo.

Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’ora solita. Se è quasi giunta l’ora della dose successiva, ometta quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Aurovitas

Non interrompa l’assunzione di vildagliptina a meno che il medico non glielo consigli. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Angioedema: i sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite): i sintomi includono un dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Malattia epatica (epatite): i sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia epatica (epatite).

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Mal di gola, congestione nasale, febbre.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e nella zona dello stomaco (dolore addominale), diarrea, acidità, nausea (malessere), visione offuscata.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Infiammazione del pancreas.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptin Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza più al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Aurovitas

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Aurovitas 50 mg compresse sono compresse di colore bianco fino a leggermente giallastro, rotonde, piatte, con bordo bisellato, incise con “50” su un lato, di diametro 8,1 ± 0,1 mm e spessore 3,2 ± 0,3 mm.

Vildagliptina Aurovitas 50 mg compresse è presentato in una confezione di cartone contenente blister in aluminio-OPA/ALU/PVC con il corrispondente numero di compresse e un foglietto illustrativo.

Forme farmaceutiche:

Confezioni contenenti 28, 30, 56 o 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Cipro: Vildagliptin Pharmathen

Danimarca: Vildagliptin Pharmathen

Spagna: Vildagliptina Aurovitas 50 mg compresse EFG

Francia: Vildagliptine Arrow 50 mg, comprimé

Grecia: Vildagliptin/Pharmathen

Italia: Vildagliptin Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)