Вилдаглиптин Комбикс 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Комбикс 50 мг таблетки ЕФГ

вилдаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вилдаглиптин Комбикс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Вилдаглиптина Комбикс
3. Как принимать Вилдаглиптин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Комбикс и для чего он применяется

Активное вещество вилдаглиптин относится к группе лекарственных препаратов, называемых «пероральные антидиабетические средства».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в тех случаях, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физическими упражнениями. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются в поджелудочной железе.

Механизм действия вилдаглиптина

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений, связанных с диабетом.

Даже если вы начали принимать этот препарат при диабете, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Вилдаглиптина Комбикс

Не принимайте Вилдаглиптин Комбикс

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что можете быть аллергиком на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата, не принимайте его и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вилдаглиптина Комбикс

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас состояние, называемое диабетический кетоацидоз,
• если Вы принимаете антидиабетический препарат, известный как сульфонилмочевина (ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приеме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]),
• если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина),
• если Вы проходите диализ,
• если у Вас заболевание печени,
• если у Вас сердечная недостаточность,
• если у Вас есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если Вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи — частые осложнения при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, обращая особое внимание на появление пузырей или язв во время приема вилдаглиптина. В случае их появления необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином необходимо провести обследование функции печени, затем каждые три месяца в течение первого года и далее периодически. Это необходимо для раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Вилдаглиптина Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие препараты, такие как:

• тиазидные или другие диуретики (также называемые мочегонными препаратами),
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний),
• препараты щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности нельзя применять вилдаглиптин. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если во время приема этого препарата у Вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Ваша способность концентрироваться и скорость реакции могут быть нарушены из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, например, нарушением зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, при вождении или управлении механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортом или механизмами.

Вилдаглиптин Комбикс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать/использовать Вилдаглиптин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какое количество нужно принимать и когда

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим препаратом, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день в двух приемах (по 50 мг утром и 50 мг вечером), если вы принимаете вилдаглиптин отдельно, вместе с другим препаратом, называемым метформином или глитазоном, в комбинации метформина и сульфонилмочевины или с инсулином.

• 50 мг в день утром, если у вас имеется заболевание почек умеренной или тяжелой степени тяжести или вы находитесь на диализе.

Как принимать Вилдаглиптин

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином

• Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение всего времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется продолжать это лечение в течение длительного периода времени.
• Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приема осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином

Не прекращайте принимать вилдаглиптин, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения вилдаглиптином, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Вы должны немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин Комбикс 50 мг таблетки ЕФГ и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой «ангионевротический отёк»;
• заболевание печени (гепатит) (частота неизвестна): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, которые могут указывать на заболевание печени (гепатит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек): симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты, принимавшие вилдаглиптин, испытывали следующие побочные эффекты:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, повышение температуры;
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): зудящая сыпь, дрожание, головная боль, головокружение, боли в мышцах, боли в суставах, запор, отёчность рук, лодыжек или стоп (отёк), повышенное потоотделение, рвота, боль в желудке и области желудка (абдоминальная боль), диарея, изжога, тошнота (недомогание), нечёткость зрения;
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушение половой функции, снижение уровня глюкозы в крови, метеоризм;
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): местное шелушение кожи или появление пузырей, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать высыпания на коже или мелкие плоские красные круглые пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Вилдаглиптина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма возвратных упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Состав Вилдаглиптина Комбикс

• Действующее вещество: вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Лактоза безводная, фумарат стеарила и натрия, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кроскармеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вилдаглиптина Комбикс 50 мг — круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, диаметром около 8,0 мм. Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 – Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50,
Эспльюгес-де-Льобрегат, 08950, Барселона,
Испания

или

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Дорога N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс
Мадрид – Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

BG – Болгария ???????????? ????????? 50 mg ????????
ES – Испания Vildagliptina Galenicum 50 mg comprimidos
MT – Мальта Vildagliptin Galenicum 50 mg tablets
LV – Латвия Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletes
HR – Хорватия Vildagliptin Galenicum 50 mg tablete
EE – Эстония Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletid
DE – Германия Vildagliptin Galenicum 50 mg Tabletten

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.