Vildagliptyna Combix 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Combix 50 mg tabletki EFG

vildagliptina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vildagliptina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Combix
3. Jak stosować Vildagliptina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptina Combix i w jakich przypadkach się ją stosuje

Substancja czynna vildagliptina należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi”.

Vildagliptina stosowana jest u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Pomaga ona kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać vildagliptinę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Oba te związki są produkowane w trzustce.

Jak działa vildagliptina

Vildagliptina stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

Nawet jeśli rozpocznie się przyjmowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest kontynuowanie diety i/lub ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vildagliptina Combix

Nie przyjmuj leku Vildagliptina Combix

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj go i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vildagliptina Combix

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli występuje u Ciebie stan zwany ketoacydozą cukrzycową,
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika przyjmowanego razem z wilda gliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]),
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (będziesz potrzebować niższej dawki wilda gliptyny),
• jeśli poddawany jesteś dializie,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wilda gliptyny. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów wskazujących na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Vildagliptina Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz może zmienić dawkę wilda gliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne środki moczopędne (zwane również lekami „na oddawanie moczu”),
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki na tarczycę,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wilda gliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wilda gliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których umiejętności te są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Lek Vildagliptina Combix zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje liczbę tabletek wildagliptyny, które należy przyjmować. Maksymalna dobowa dawka wynosi 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli wildagliptyna jest stosowana razem z innym lekiem znanym jako sulfonamid mocznicowy.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli wildagliptyna jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, w połączeniu metforminy i sulfonamidu mocznicowego lub z insuliną.

• 50 mg dziennie rano, jeśli występuje choroba nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lub gdy przeprowadza się dializę.

Jak przyjmować Vildagliptina

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina

• Przyjmuj wildagliptynę każdego dnia tak długo, jak zaleci lekarz. Może być konieczne długotrwałe stosowanie tego leczenia.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptina

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptina

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• naczyniowy obrzęk (rzadkie: może występować u do 1 na 1000 osób): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „naczyniowym obrzękiem”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenienie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może występować u do 1 na 1000 osób): objawy obejmują silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, kongestia nosowa, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (edem), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedobór samopoczucia), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenienie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe odłamywanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę skórną lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vildagliptina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Skład Vildagliptina Combix

• Substancją czynną jest wilda gliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.

• Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to:

bezводna laktoza, stearylo fumaryn sodu, celuloza mikrokryształowa i sodowa crospowidonowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Combix 50 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie od białej do blado-białej, o średnicy około 8,0 mm, dostępne w blistrach aluminiowych / aluminiowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona,

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BG – Bułgaria ???????????? ????????? 50 mg ????????

ES – Hiszpania Vildagliptina Galenicum 50 mg comprimidos

MT – Malta Vildagliptin Galenicum 50 mg tablets

LV - Łotwa Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletes

HR – Chorwacja Vildagliptin Galenicum 50 mg tablete

EE – Estonia Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletid

DE – Niemcy Vildagliptin Galenicum 50 mg Tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.