Вілдагліптин Комбікс 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Комбікс 50 мг таблетки EFG

вілдагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вілдагліптин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптину Комбікс
3. Як застосовувати Вілдагліптин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вілдагліптин Комбікс 50 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні антидіабетичні засоби».

Вілдагліптин застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить вам вілдагліптин окремо або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективно контролюють діабет.

Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Це може трапитися також у разі надмірного вироблення організмом глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці і призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві ці речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє вілдагліптин

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладненням діабету.

Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних вправ, які вам рекомендували.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Вілдагліптину Комбікс

Не приймайте Вілдагліптин Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на вілдагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Вілдагліптину Комбікс

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет 1 типу (тобто Ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз,
• якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб, відомий як похідна сульфонілсечовини (лікар може знизити дозу цього засобу, коли Ви приймаєте його разом з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]),
• якщо Ви маєте середній або тяжкий ступінь захворювання нирок (Вам потрібно буде приймати нижчу дозу вілдагліптину),
• якщо Ви проходите діаліз,
• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо Ви маєте серцеву недостатність,
• якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але були змушені припинити його прийом через захворювання печінки, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на можливе виникнення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Перед початком лікування вілдагліптином Вам необхідно пройти перевірку функції печінки, потім кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Вілдагліптину Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечовиділення»),
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень),
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози,
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати вілдагліптин, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть порушуватися через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички мають важливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вілдагліптин Комбікс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати/використовувати Вілдагліптин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість і коли приймати

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток вілдагліптину вам потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину така:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у два прийоми (50 мг вранці та 50 мг ввечері), якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, з іншим лікарським засобом під назвою метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас захворювання нирок середнього або тяжкого ступеня тяжкості або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Вілдагліптин

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином

• Приймайте вілдагліптин кожного дня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого часу.
• Ваш лікар буде регулярно проводити обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином

Не припиняйте прийом вілдагліптину, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування вілдагліптином, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть прийом вілдагліптину та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоедема (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’яниці, які можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоедема»;
• захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит);
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): симптоми включають сильний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладеність носа, гарячка.
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): висип зі свербінням, тремтіння, головний біль, запаморочення, біль у м’язах, біль у суглобах, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (едема), підвищена пітливість, блювота, біль у шлунку та області шлунка (абдомінальний біль), діарея, кислотність, нудота (неприємні відчуття), розмите зору.
• Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): збільшення ваги тіла, озноб, слабкість, сексуальні порушення, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): запалення підшлункової залози.

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): місцеве шелушіння шкіри або пухирі, запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або плями у вигляді дрібних плоских червоних круглих плям під поверхнею шкіри або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або видимі ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Вілдагліптин Комбікс

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

лактоза безводна, натрію фумарат стеарилу, целюлоза мікрокристалічна та натрію кроскармелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вілдагліптин Комбікс 50 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору діаметром приблизно 8,0 мм, упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у багаторазових упаковках, кожна з яких складається з трьох упаковок по 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

GALENICUM HEALTH, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona,
Spain

або

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid – España

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

BG – Болгарія ???????????? ????????? 50 mg ????????
ES – Іспанія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки
MT – Мальта Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки
LV – Латвія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки
HR – Хорватія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки
EE – Естонія Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки
DE – Німеччина Вілдагліптин Галенікум 50 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.