Vildagliptina Combix 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Vildagliptina Combix 50 mg compresse EFG

vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vildagliptina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Combix
3. Come prendere Vildagliptina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina Combix e a cosa serve

Il principio attivo vildagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato solo con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche presentarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, aumentando così i livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce la vildagliptina

La vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire complicazioni legate al diabete.

Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Combix

Non prenda Vildagliptina Combix

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a un qualsiasi altro componente di questo medicinale, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Vildagliptina Combix

• se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione nota come chetoacidosi diabetica,
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme alla vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]),
• se ha una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha una malattia epatica,
• se ha un’insufficienza cardiaca,
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del suo medico o infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina. In caso contrario, deve consultare il suo medico il prima possibile.

Deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, a intervalli di tre mesi durante il primo anno e successivamente in modo periodico. Questo viene fatto per rilevare precocemente qualsiasi segno di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Vildagliptina Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per favorire la diuresi),
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni),
• medicinali per la tiroide,
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali capacità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Pertanto, consulti il suo medico per sapere se è opportuno guidare o utilizzare macchinari.

Vildagliptina Combix contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere/usare Vildagliptina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere e quando

La dose di vildagliptina da assumere varia da persona a persona in base alla condizione clinica. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg alla sera) se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale chiamato metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e sulfonilurea, oppure con insulina.

• 50 mg al giorno al mattino se soffre di una malattia renale da moderata a grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Vildagliptina

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina

• Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se prende più Vildagliptina di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptina

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina

Non interrompa l'assunzione di vildagliptina a meno che non glielo indichi il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con vildagliptina, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina e rivolgersi al medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia epatica (epatite),
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina:

• Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, cefalea, capogiri, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco o nell’area addominale (dolore addominale), diarrea, acidità, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infiammazione del pancreas.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la voce “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Composizione di Vildagliptina Combix

• Il principio attivo è vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio anidro, fumarato di stearele e sodio, cellulosa microcristallina e croscarmellosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Combix 50 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco o biancastro, di circa 8,0 mm di diametro, disponibili in blister di alluminio/alluminio contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in imballaggi multipli costituiti da 3 contenitori, ciascuno contenente 112 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 – Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona,

Spagna

oppure

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36?

28750 San Agustín de Guadalix?

Madrid – Spagna?

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

BG – Bulgaria ???????????? ????????? 50 mg ????????

ES – Spagna Vildagliptina Galenicum 50 mg compresse

MT – Malta Vildagliptin Galenicum 50 mg tablets

LV - Lettonia Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletes

HR – Croazia Vildagliptin Galenicum 50 mg tablete

EE – Estonia Vildagliptin Galenicum 50 mg tabletid

DE – Germania Vildagliptin Galenicum 50 mg Tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.