Вилдаглиптин Стада 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вилдаглиптин Стада 50 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вилдаглиптин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина Стада
3. Как принимать Вилдаглиптин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вилдаглиптина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вилдаглиптин Стада и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Вилдаглиптин Стада — вилдаглиптин — относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».

Вилдаглиптин применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, когда диабет не может контролироваться только с помощью диеты и физических упражнений. Препарат помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш врач может назначить вам вилдаглиптин в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые вы уже принимаете, если они недостаточно эффективны для контроля диабета.

Сахарный диабет 2 типа развивается в случае, если организм вырабатывает недостаточно инсулина или если вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Диабет также может возникать, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин — это вещество, которое способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после приёмов пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует выработку сахара печенью и приводит к повышению уровня сахара в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия Вилдаглиптина Стада

Вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и меньшего количества глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Данный препарат показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета. Даже начав приём этого препарата, важно продолжать соблюдать диету и/или выполнять физические упражнения, рекомендованные вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Вилдаглиптина Стада

Не принимайте вилдаглиптин:

• если Вы аллергик на вилдаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вилдаглиптина, если Вы:

• страдаете сахарным диабетом 1 типа (то есть Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом.
• принимаете антидиабетическое лекарственное средство, известное как сульфонилмочевина (ваш врач может пожелать снизить дозу сульфонилмочевины при одновременном приёме с вилдаглиптином, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови [гипогликемии]).
• страдаете умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью (Вам потребуется принимать более низкую дозу вилдаглиптина).
• проходите диализ.
• страдаете заболеванием печени.
• страдаете сердечной недостаточностью.
• имеете в анамнезе заболевание поджелудочной железы.

Если ранее Вы принимали вилдаглиптин, но прекратили его приём из-за заболевания печени, Вам нельзя принимать этот препарат.

Поражения кожи являются частыми осложнениями при сахарном диабете. Следуйте рекомендациям Вашего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами, уделяя особое внимание появлению волдырей или язв во время приёма вилдаглиптина. При их возникновении необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом лечения вилдаглиптином и далее каждые три месяца в течение первого года, а затем периодически следует проводить проверку функции печени. Это необходимо для раннего выявления любых признаков повышения уровня печеночных ферментов (трансаминаз).

Дети и подростки

Применение вилдаглиптина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Вилдаглиптин Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач может изменить дозу вилдаглиптина, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:

• тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными средствами)
• кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалений)
• лекарственные средства для лечения щитовидной железы
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять вилдаглиптин во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует принимать вилдаглиптин, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если Вы чувствуете головокружение во время приёма вилдаглиптина, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Вилдаглиптин Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Вилдаглиптин Стада

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Доза вилдаглиптина, которую должен принимать каждый конкретный пациент, зависит от его состояния. Ваш врач укажет вам точное количество таблеток вилдаглиптина, которое вы должны принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза вилдаглиптина следующая:

• 50 мг один раз в день утром, если вы принимаете вилдаглиптин вместе с другим лекарственным препаратом, известным как сульфонилмочевина.

• 100 мг в день, разделяя на два приёма по 50 мг утром и вечером, если вы принимаете вилдаглиптин в монотерапии, с другим препаратом, известным как метформин или глитазон, с комбинацией метформина и сульфонилмочевины или с инсулином (с метформином или без него).

• 50 мг в день утром, если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или вы проходите диализ.

Как принимать Вилдаглиптин Стада

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения Вилдаглиптином Стада

Принимайте вилдаглиптин каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Возможно, вам придётся продолжать этот курс лечения в течение длительного периода времени.

Ваш врач будет периодически проводить контрольные обследования, чтобы убедиться в желаемом эффекте от лечения.

Если вы приняли больше Вилдаглиптина Стада, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток вилдаглиптина или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Если вы направляетесь к врачу или в ближайший госпиталь, возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Вилдаглиптин Стада

Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите её, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вилдаглиптином Стада

Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи

Вам следует немедленно прекратить приём препарата Вилдаглиптин Стада и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• ангионевротический отёк (редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы
• заболевание печени (гепатит) (редко). Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и метформина:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, снижение уровня глюкозы в крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• усталость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и сульфонилмочевины:

Часто

• дрожь, головная боль, головокружение, слабость, снижение уровня глюкозы в крови

Нечасто

• запор

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• боль в горле, заложенность носа

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и глитазона:

Часто

• увеличение массы тела, отёки рук, лодыжек или стоп (отёки)

Нечасто

• головная боль, слабость, снижение уровня глюкозы в крови

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина в монотерапии:

Часто

• головокружение

Нечасто

• головная боль, запор, отёки рук, лодыжек или стоп (отёки), боль в суставах, снижение уровня глюкозы в крови

Очень редко

• боль в горле, заложенность носа, лихорадка

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина, метформина и сульфонилмочевины:

Часто

• головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него):

Часто

• головная боль, озноб, тошнота (недомогание), низкий уровень глюкозы в крови, изжога

Нечасто

• диарея, метеоризм

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, локализованное шелушение кожи или появление пузырей, боль в мышцах
• заболевание печени (гепатит): как правило, проходит после прекращения лечения. Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или тёмную мочу
• нарушения функции печени по данным лабораторных анализов, как правило, обратимые после прекращения приёма препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вилдаглиптина Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности заканчивается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилдаглиптина Стада 50 мг таблетки ЕФГ

• Действующее вещество — вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмалгликолят (тип А) (из картофеля) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вилдаглиптин Стада 50 мг таблетки ЕФГ — это круглые таблетки белого до бледно-жёлтого цвета, плоские, с фаской, диаметром 8,0 ± 0,2 мм.

Препарат Вилдаглиптин Стада 50 мг таблетки ЕФГ выпускается в картонных пачках, содержащих нормальные или однодозовые блистеры по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 или 180 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului, д. 10,
город Турда,
жудец Клуж, 401135,
Румыния

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/