Вілдагліптин Стада 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вілдагліптин Стада 50 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вілдагліптин Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вілдагліптин Стада
3. Як застосовувати Вілдагліптин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вілдагліптину Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вілдагліптин Стада та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Вілдагліптин Стада є вілдагліптин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».

Вілдагліптин застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли діабет не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар може призначити вам вілдагліптин окремо або у поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2-го типу розвивається, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не діє належним чином. Також він може виникати, якщо організм виробляє надто багато глюкагону.

Інсулін — це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон — це речовина, яка стимулює утворення цукру в печінці та призводить до підвищення рівня цукру в крові. Обидві речовини утворюються в підшлунковій залозі.

Як діє Вілдагліптин Стада

Вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприятиме запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом. Навіть якщо ви почали приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та/або фізичних навантажень, які вам рекомендовані.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вілдагліптину Стада

Не приймайте вілдагліптин:

• якщо ви маєте алергію до вілдагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому вілдагліптину, якщо ви:

• маєте цукровий діабет типу 1 (тобто ваш організм не виробляє інсулін) або маєте стан, який називається діабетичний кетоацидоз.
• приймаєте цукрознижуючий засіб, відомий як сульфонілсечовина (ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини при її одночасному застосуванні з вілдагліптином, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• маєте помірне або тяжке захворювання нирок (вам потрібно приймати нижчу дозу вілдагліптину).
• проходите діаліз.
• маєте захворювання печінки.
• маєте серцеву недостатність.
• маєте захворювання підшлункової залози або мали його раніше.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили його застосування через захворювання печінки, вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Ураження шкіри є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами, особливо звертайте увагу на утворення пухирів або виразок під час прийому вілдагліптину. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком лікування вілдагліптином необхідно провести аналізи функції печінки, потім — кожні три місяці протягом першого року та надалі періодично. Це робиться для раннього виявлення будь-яких ознак підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Застосування вілдагліптину не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вілдагліптин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар може змінити дозу вілдагліптину, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• тіазиди або інші діуретики (також відомі як засоби «для сечі»)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалень)
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати вілдагліптин під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко. Вам не слід приймати вілдагліптин, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому вілдагліптину, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Вілдагліптин Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вілдагліптин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Доза вілдагліптину, яку повинна приймати кожна особа, залежить від її стану. Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток вілдагліптину, які ви повинні приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Рекомендована доза вілдагліптину:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте вілдагліптин разом з іншим лікарським засобом, що називається сульфонілсечовина.

• 100 мг на добу у дві дози по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте вілдагліптин окремо, разом з іншим лікарським засобом, що називається метформін, або глітазоном, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини, або з інсуліном (з або без метформіну).

• 50 мг на добу вранці, якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як застосовувати Вілдагліптин Стада

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Тривалість лікування Вілдагліптином Стада

Приймайте вілдагліптин щодня, доки це рекомендує ваш лікар. Можливо, вам доведеться продовжувати це лікування протягом тривалого періоду часу.

Ваш лікар буде періодично проводити обстеження, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Вілдагліптину Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток вілдагліптину або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Вілдагліптин Стада

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Вілдагліптином Стада

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вілдагліптин Стада 50 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Припиніть приймати вілдагліптин і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• ангіоневротичний набряк (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки
• захворювання печінки (гепатит) (рідкісні). Симптоми включають жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі
• запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та метформіну:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, зниження цукру в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• слабкість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та сульфонілсечовини:

Часті

• тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, зниження цукру в крові

Нечасті

• запор

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• біль у горлі, закладеність носа

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та глітазону:

Часті

• набір ваги, набряки рук, щиколоток або стоп (набряк)

Нечасті

• головний біль, слабкість, зниження цукру в крові

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лише вілдагліптину:

Часті

• запаморочення

Нечасті

• головний біль, запор, набряки рук, щиколоток або стоп (набряк), біль у суглобах, зниження цукру в крові

Дуже рідкісні

• біль у горлі, закладеність носа, лихоманка

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини:

Часті

• запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень цукру в крові, надмірне потовиділення

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому вілдагліптину та інсуліну (з або без метформіну):

Часті

• головний біль, озноб, нудота (неприємні відчуття), низький рівень цукру в крові, печія

Нечасті

• діарея, метеоризм

Після виходу цього препарату на ринок також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• висип зі сверблячкістю, запалення підшлункової залози, локальне шелушіння шкіри або виникнення пухирів, біль у м’язах
• захворювання печінки (гепатит): зазвичай зникає після припинення лікування. Симптоми включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі.
• порушення функції печінки, які зазвичай зникають після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вілдагліптину Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вілдагліптин Стада 50 мг таблетки EFG

• Діючою речовиною є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію крохмаль гліколят (тип А) (картопляний) та магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вілдагліптин Стада 50 мг таблетки EFG — це круглі таблетки білого до блідо-жовтого кольору, плоскі, з фаскованими краями, діаметром 8,0 ± 0,2 мм.

Вілдагліптин Стада 50 мг таблетки EFG доступні в картонних пачках, що містять контурні або однодозові блістери по 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 або 180 таблеток.

Можливо, що в обігу перебувають лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/