Vildagliptina Stada 50 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vildagliptina Stada 50 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Stada
3. Come prendere Vildagliptina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Vildagliptina Stada, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà vildagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non siano sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può anche insorgere quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, determinando un aumento della glicemia. Entrambe queste sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Vildagliptina Stada

Vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre la glicemia, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete. Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina Stada

Non prenda vildagliptina:

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere vildagliptina se:

• soffre di diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la sua dose di sulfonilurea quando la assume in associazione con vildagliptina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose più bassa di vildagliptina).
• è sottoposto a dialisi.
• soffre di una malattia epatica.
• soffre di insufficienza cardiaca.
• ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve riprendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina. In caso di comparsa di tali sintomi, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli periodici. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali per aumentare la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente usati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere vildagliptina durante la gravidanza. Non si sa se la vildagliptina passi nel latte materno. Non deve assumere vildagliptina se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina, non guidi né usi macchinari.

Vildagliptina Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è praticamente "senza sodio".

3. Come prendere Vildagliptina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio di vildagliptina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di vildagliptina da assumere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di vildagliptina è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo vildagliptina in associazione con un altro medicinale noto come sulfonilurea.

• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo vildagliptina da sola, con un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e sulfonilurea, o con insulina (con o senza metformina).

• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se è sottoposto a dialisi.

Come prendere Vildagliptina Stada

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Vildagliptina Stada

Prenda vildagliptina ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare questo trattamento per un lungo periodo.

Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità di Vildagliptina Stada superiore a quella indicata

Se ha assunto troppe compresse di vildagliptina o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o recarsi all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

Se dimentica di prendere Vildagliptina Stada

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina Stada

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica

Deve interrompere l’assunzione di vildagliptina e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria
• malattia epatica (epatite) (rari). I sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi includono dolore intenso e persistente nell’area addominale (dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e metformina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tremore, cefalea, capogiri, nausea, riduzione del glucosio nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• affaticamento

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e una sulfonilurea:

Frequenti

• tremore, cefalea, capogiri, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue

Non frequenti

• stitichezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• mal di gola, congestione nasale

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e una glitazona:

Frequenti

• aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)

Non frequenti

• cefalea, debolezza, riduzione del glucosio nel sangue

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina da sola:

Frequenti:

• capogiri

Non frequenti

• cefalea, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), dolore articolare, riduzione del glucosio nel sangue

Molto rari

• mal di gola, congestione nasale, febbre

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina, metformina e una sulfonilurea:

Frequenti

• capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, eccessiva sudorazione

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina e insulina (con o senza metformina):

Frequenti

• cefalea, brividi, nausea (malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco

Non frequenti

• diarrea, flatulenza

Dalla commercializzazione di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea con prurito, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare
• malattia epatica (epatite): in genere scompare interrompendo il trattamento. I sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure.
• alterazioni dei test di funzionalità epatica, generalmente reversibili interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vildagliptina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina Stada 50 mg compresse EFG

• Il principio attivo è la vildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio glicolato di amido (tipo A) (da patata) e magnesio stearato (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina Stada 50 mg compresse EFG sono compresse rotonde, bianche o leggermente gialle, piatte, con bordi bisellati e di un diametro di 8,0 ± 0,2 mm.

Vildagliptina Stada 50 mg compresse EFG è disponibile in astucci di cartone contenenti blister normali o monodose da 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 o 180 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/