Vildagliptyna STADA 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptina Stada 50 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina Stada
3. Jak przyjmować Vildagliptina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Stada i kiedy się ją stosuje

Substancją czynną Vildagliptina Stada jest wilda gliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi”.

Wilda gliptyna jest stosowana u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga ona kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać wilda gliptynę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, powodując wzrost poziomu cukru we krwi. Oba te hormony są wytwarzane w trzustce.

Działanie Vildagliptina Stada

Wilda gliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom glukozy we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu stężenia cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy. Nawet jeśli rozpocznie się przyjmowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, nadal ważne jest przestrzeganie zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina Stada

Nie przyjmuj vildagliptyny:

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania vildagliptyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub znajdujesz się w stanie zwanym ketoacydozą cukrzycową.
• przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów (lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu przyjmowanego jednocześnie z vildagliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz wymagał niższej dawki vildagliptyny).
• poddawany jesteś dializie.
• cierpisz na chorobę wątroby.
• cierpisz na niewydolność serca.
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptyny. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie ewentualnych objawów wskazujących na wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz może zmienić dawkę vildagliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami „na mocz”)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować vildagliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy vildagliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować vildagliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Vildagliptina Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dawka vildagliptyny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek vildagliptyny należy przyjmować. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka vildagliptyny to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli vildagliptyna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym sulfonilomocznikiem.

• 100 mg dziennie w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli vildagliptyna jest stosowana samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną (z lub bez metforminy).

• 50 mg dziennie rano, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jeśli przeprowadza się dializę.

Jak stosować Vildagliptina Stada

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Stada

Vildagliptynę należy przyjmować codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Może być konieczne długotrwałe leczenie.

Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptina Stada

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek vildagliptyny lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Vildagliptina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptina Stada

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wskazał inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• naczyniowy obrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie). Objawy obejmują żółtaczne zabarwienie skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu
• zapalenienie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, obniżenie stężenia glukozy we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmęczenie

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonilomocznika:

Częste

• drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, obniżenie stężenia glukozy we krwi

Nieczeście

• zaparcia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból gardła, zatkany nos

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu:

Częste

• przyrost masy ciała, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk)

Nieczeście

• ból głowy, osłabienie, obniżenie stężenia glukozy we krwi

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samej wildagliptyny:

Częste:

• zawroty głowy

Nieczeście

• ból głowy, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, obniżenie stężenia glukozy we krwi

Bardzo rzadkie

• ból gardła, zatkany nos, gorączka

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy i sulfonilomocznika:

Częste

• zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny i insuliny (z lub bez metforminy):

Częste

• ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niskie stężenie glukozy we krwi, zgaga

Nieczeście

• biegunka, wzdęcia

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• swędzące wysypki, zapalenie trzustki, miejscowe odspajanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni
• choroba wątroby (zapalenie wątroby): zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu.
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania leku Vildagliptina Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób zadbać o ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina Stada 50 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest wilda gliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobioglikolan sodu (typ A) (ziemniaczany) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Stada 50 mg tabletki EFG to okrągłe, białe do jasnożółtego barwienia, płaskie tabletki z bevelowanymi krawędziami o średnicy 8,0 ± 0,2 mm.

Vildagliptina Stada 50 mg tabletki EFG dostępne są w pudełkach z tektury zawierających folie normowe lub jednostkowe o zawartości 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/