Целекоксиб Пенса 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Пенса 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Целекоксиб Пенса и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Целекоксиб Пенса
Как принимать Целекоксиб Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целекоксиб Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Пенса и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб относится к классу лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартрит, их вырабатывается в повышенном количестве. Целекоксиб действует, снижая образование простагландинов, и тем самым уменьшает боль и воспаление.

Препарат начнёт действовать через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может наступить только спустя несколько дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Целекоксиб Пенса

Врач назначил Вам это лекарственное средство. Приведённая ниже информация поможет Вам достичь наилучшего эффекта от применения этого препарата. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Пенса

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать целекоксиб:

если Вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
если после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП) у Вас возникали приступы астмы, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или одышка
если Вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, Вам следует обсудить с врачом использование контрацептивных методов
если Вы кормите грудью
если у Вас тяжёлое заболевание печени
если у Вас тяжёлое заболевание почек
если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
если у Вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, например, у Вас диагностирован инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известно как «мини-инсульт»), стенокардия, или сужение кровеносных сосудов сердца или мозга
если у Вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если Вам проводилось хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целекоксиб Пенса:

если у Вас ранее были язва или кровотечение в желудке или кишечнике

(Не принимайте этот препарат, если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике).

если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах в качестве кардиопротектора)
если Вы принимаете антиагреганты
если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например: варфарин / аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
если Вы получаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
если Вы принимаете целекоксиб одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
если Вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или высоким уровнем холестерина
если у Вас нарушена функция сердца, печени или почек, врач может захотеть регулярно Вас обследовать
если у Вас отёк (например, отёк лодыжек и стоп)
если Вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой, диареей, или приёма диуретиков (применяются для лечения избытка жидкости в организме)
если у Вас была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлое поражение кожи при приёме любого лекарственного средства
если Вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у Вас инфекция, поскольку при приёме целекоксиба может маскироваться лихорадка или другие симптомы инфекции или воспаления
если Вам больше 65 лет, врач может захотеть регулярно Вас наблюдать
употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития желудочно-кишечных осложнений

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарственное средство может повышать артериальное давление, поэтому Ваш врач может периодически контролировать его.

Сообщалось о редких случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или требовавших трансплантации печени). Среди случаев, в которых указано время появления реакции, тяжёлые печеночные реакции возникали в течение первого месяца лечения.

Этот препарат может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Целекоксиб Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие аналоги варфарина (средства, уменьшающие образование тромбов в крови), включая более новые препараты, такие как апиксабан
Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется при эпилепсии/судорогах и некоторых видах боли или депрессии)
Барбитураты (применяются при эпилепсии/судорогах и некоторых нарушениях сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Этот препарат можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приёмом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Этот препарат не следует применять беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (то есть женщинами репродуктивного возраста, не использующими адекватные контрацептивные методы) во время лечения. Если беременность наступит во время приёма целекоксиба, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для подбора альтернативной терапии.

Лактация

Этот препарат не следует применять в период лактации.

Фертильность

НПВП, включая целекоксиб, могут затруднять наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Вам следует знать, как Вы реагируете на этот препарат, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приёма целекоксиба у Вас возникает головокружение или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Каждая капсула содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу. Поскольку риск сердечно-сосудистых побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно применять самую низкую дозу, эффективную для контроля боли, и не принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для лечения остеоартроза — 200 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одна капсула 200 мг один раз в день.

Рекомендуемая доза для лечения ревматоидного артрита — 200 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одна капсула 100 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза для лечения анкилозирующего спондилита — 200 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг.

Обычно доза составляет:

одна капсула 200 мг один раз в день.

Не превышайте дозу 400 мг в сутки.

Проблемы с почками или печенью: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет и вы весите менее 50 кг, врач может решить проводить более тщательный контроль состояния.

Применение у детей:

Целекоксиб Пенса предназначен только для взрослых, применение у детей не показано.

Способ применения

Этот препарат принимается внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу целекоксиба в одно и то же время каждый день.

Если у вас трудности с проглатыванием капсул: вы можете высыпать всё содержимое капсулы на чайную ложку с небольшим количеством полутвёрдой пищи (например, яблочного пюре, риса, йогурта или холодного или комнатной температуры пюре из банана) и сразу проглотить, запив стаканом воды объёмом около 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались на дне; затем нажмите на верхнюю часть и поверните, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Если вы приняли больше Целекоксиба Пенса, чем следовало:

Не принимайте больше капсул, чем назначил врач. Если вы приняли больше целекоксиба, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой препарат.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Целекоксиб Пенса:

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Целекоксибом Пенса:

Резкое прекращение лечения этим препаратом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. Возможно, ваш врач порекомендует постепенно уменьшить дозу за несколько дней до полной отмены препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Целекоксиб Пенса и сообщите об этом своему врачу:

Если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, например, боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как тёмная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью;
кожная реакция, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или белков глаз)).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

Повышение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Мочевыводящая инфекция
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Усиление уже существующих аллергических реакций
Случайные травмы

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах крови, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови [может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение]
Нарушение зрения или нечёткое зрение, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затруднённое дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отёк лица

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
Сниженный уровень натрия в крови (заболевание, известное как гипонатриемия)
Снижение количества лейкоцитов крови (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенный риск кровотечений и синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению лёгких
Нарушение ритма сердца
Покраснение кожи
Сгустки крови в сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острый болевой синдром при дыхании или коллапс
Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к стулу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжёлое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи и глаз), потемнение мочи, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отёк лица, губ, рта, языка или горла, или затруднённое глотание

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отёчными участками и многочисленными мелкими пустулами)
Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов [напр., печень, клетки крови (эозинофилия — тип увеличения числа кровяных клеток)]
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
Менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда со смертельным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи и глаз), потемнение мочи, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Печеночные нарушения (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный стул, тошнота и желтоватый оттенок кожи или глаз
Воспаление почек и другие почечные проблемы (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отёк), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможно, более частые и/или тяжёлые судороги)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение вкусового восприятия
Потеря вкуса

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Снижение фертильности у женщин, которое, как правило, обратимо после прекращения приёма препарата

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применялся в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Глубокая венозная тромбоз (сгустки крови, обычно в ноге, которые могут вызывать боль, отёк или покраснение икры или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония [инфекция в грудной клетке (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание)]
«Плавающие мушки» в глазу, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение из-за проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроя/геморроидальных узлов, частые движения кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное воспаление суставов или сухожилий или вокруг них, на руке или ноге), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Целекоксиб Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиб Пенса

Действующее вещество: целекоксиб.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, повидон, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Оболочка капсул содержит: диоксид титана (Е171), желатин

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы № 0, непрозрачные, с корпусом и колпачком белого цвета, содержащие однородный белый или почти белый порошок, свободный от частиц.

Блистеры, доступные в упаковках по 20 или 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Laboratorios Alter S.A.
Улица Матео-Инуррия, 30
28036 — Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Италия: Celecoxib Pensa Pharma 200 mg capsule rigide
Испания: Целекоксиб Пенса 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es