Целекоксиб Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекоксиб Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Целекоксиб Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Целекоксиб Комбикс
Как принимать Целекоксиб Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Целекоксиб Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекоксиб Комбикс и для чего он применяется

Целекоксиб Комбикс показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целекоксиб Комбикс содержит целекоксиб в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В организме образуются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их вырабатывается в повышенном количестве. Целекоксиб Комбикс действует, снижая образование простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.

2. Что необходимо знать перед началом приема Целекоксиб Комбикс

Ваш врач назначил вам целекоксиб. Следующая информация поможет вам достичь наилучших результатов при приеме препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте Целекоксиб Комбикс

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать целекоксиб:

если вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас была аллергическая реакция на препараты из группы, называемой «сульфамиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике;
если ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов у вас возникали следующие симптомы: астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или одышка;
если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, обсудите с врачом использование методов контрацепции;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас имеются сердечные заболевания, такие как: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, например, у вас диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное снижение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию, или сужение сосудов сердца или мозга;
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или вы оперировались на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Целекоксиб Комбикс:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте целекоксиб, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах в качестве защиты сердца);
если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин);
если вы принимаете целекоксиб одновременно с другими НПВС, не являющимися салицилатами, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать;
если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или высоким уровнем холестерина;
если функция вашего сердца, печени или почек нарушена, врач может потребовать регулярного контроля;
если у вас отеки (например, отекшие стопы или лодыжки);
если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или из-за применения диуретиков (используются для лечения избытка жидкости в организме);
если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат;
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете, что у вас инфекция, поскольку при приеме целекоксиба может маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления;
если вам больше 65 лет, врач может потребовать регулярного контроля.

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повышать артериальное давление, поэтому врач может проводить его периодический контроль. Сообщалось о случаях тяжелых печеночных реакций при приеме целекоксиба, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях — со смертельным исходом или потребовавших трансплантации печени). Среди случаев, в которых указано время возникновения события, большинство тяжелых печеночных реакций возникало в первый месяц лечения. Целекоксиб Комбикс может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Целекоксиб предназначен только для взрослых, не применяется у детей.

Применение Целекоксиб Комбикс с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты могут изменять действие других. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности);
Диуретики (применяются для удаления избытка жидкости из организма);
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками);
Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (средства, снижающие образование тромбов в крови);
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии);
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии);
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед совместным приемом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Целекоксиб Комбикс не должен применяться у беременных женщин или у женщин, которые могут забеременеть (то есть у женщин репродуктивного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения целекоксибом, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для подбора альтернативной терапии. Целекоксиб Комбикс не следует принимать в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вам следует знать, как вы реагируете на Целекоксиб Комбикс, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Если после приема Целекоксиб Комбикс у вас возникает головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не управляйте механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Целекоксиб Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие целекоксиба слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Дозу вам назначит врач. Поскольку риск нежелательных реакций, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая эффективно контролирует боль, и не принимать целекоксиб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения. Рекомендуемая доза:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза — 200 мг в день (1 капсула 200 мг один раз в день).

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг (1 капсула 200 мг два раза в день).

Для лечения ревматоидного артрита

Обычная доза — 200 мг в день (1 капсула 100 мг два раза в день. Эта рекомендуемая начальная доза 100 мг два раза в день не может быть применена с данным лекарственным средством. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом).

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг (1 капсула 200 мг два раза в день).

Для лечения анкилозирующего спондилита

Обычная доза — 200 мг в день (1 капсула 200 мг один раз в день).

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной — 400 мг (1 капсула 200 мг два раза в день или две капсулы 200 мг один раз в день).

Максимальная суточная доза

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно с массой тела менее 50 кг

Ваш врач может решить проводить более тщательный контроль, если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг.

Применение у детей

Целекоксиб предназначен только для взрослых; не применяется у детей.

Способ применения

Это лекарственное средство принимается внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Комбикс в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Целекоксиб Комбикс, чем следует

Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач. Если вы приняли больше капсул, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарство. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Целекоксиб Комбикс

Если вы забыли принять капсулу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Целекоксиб Комбикс

Внезапное прекращение лечения целекоксибом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём целекоксиба без указания врача. Ваш врач сообщит вам, что дозу следует постепенно снижать в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, указанные ниже, наблюдались у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), отмечались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и были классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Немедленно прекратите приём Целекоксиб Комбикс 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ и сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кровь в стуле или рвотные массы с кровью;
реакция кожи, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение артериального давления*

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Инфекция мочевыводящих путей
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, напоминающие грипп
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Усиление уже существующих аллергических реакций

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащённое сердцебиение
Ухудшение артериальной гипертензии
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткость зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, снижение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая и возвышающаяся сыпь (крапивница)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный стул, воспаление горла (может вызывать затруднённое глотание), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Кровоизлияние в мозг, приводящее к летальному исходу
Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать кожную сыпь, отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; затруднённое глотание
Кровотечение из желудка или кишечника (может приводить к появлению крови в стуле или рвотных массах), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота (ощущение недомогания)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, образование волдырей или шелушение кожи), а также острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (отёчная и красная область с многочисленными мелкими пустулами)
Поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отёк лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в результатах клинических анализов (например, поражение печени, изменение состава крови (эозинофилия — повышение числа одного из типов кровяных клеток))
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, обесцвечивание кала, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Проблемы с почками (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
Тромбы в кровеносных сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс (нарушение кровообращения в лёгких)
Нарушение ритма сердца
Менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг)
Галлюцинации
Ухудшение эпилепсии (возможны более частые и/или тяжёлые приступы)
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровоизлияние в глаз
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль в груди — нарушение вкусовых ощущений
Изменение окраски кожи (синяки), боль и слабость мышц, боль в суставах
Нарушения менструального цикла
Головная боль, покраснение кожи
Низкий уровень натрия в анализах крови (может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту (ощущение недомогания), мышечные судороги и слабость мышц)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применяли в дозе 400 мг в день более чем в течение 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боли в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отёк или покраснение икроножной мышцы или затруднённое дыхание)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция лёгких (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нарушение зрения или нечёткость зрения, головокружение, вызванное проблемами во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение из дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов/геморроя, частые позывы к дефекации
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное уплотнение в области суставов или сухожилий или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Целекоксиб Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекоксиба Комбикс

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К-30, натрия кроскармеллоза и стеарат магния. Оболочка капсул содержит: желатин, диоксид титания (Е171), лаурилсульфат натрия и воду. Печать на капсулах выполнена чернилами, содержащими: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), дегидратированный спирт, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, бутиловый спирт и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые непрозрачные капсулы белого цвета, на корпусе капсулы чёрными чернилами нанесена маркировка «200».

Блистеры из ОРА/АL/РVС-Алюминий (стандартные и перфорированные) и блистеры из PVC/PVDC-Алюминий (стандартные и перфорированные).

Упаковки, содержащие 20 и 30 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc dactivités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.