Celecoxib Combix 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CelecoxibCombix 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Celecoxib Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Combix
3. Jak przyjmować Celecoxib Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Celecoxib Combix i do czego służy

Celecoxib Combix jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy oraz zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechceta).

Celecoxib Combix zawiera substancję czynną celecoxib i należy do grupy leków przeciwnowotocznych niesterydowych (NSAID), a dokładniej do podgrupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadkach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artroza, organizm wytwarza ich nadmiar. Celecoxib Combix działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Combix

Lekarz przepisał Ci celecoxib. Poniższe informacje pomogą uzyskać najlepsze efekty leczenia tym lekiem. W razie dodatkowych pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj Celecoxib Combix

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować celecoxibu:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną na którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z następujących objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty;
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie metod antykoncepcyjnych;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli masz chorobę serca, taką jak: niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu;
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem obwodowym (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Combix:

• jeśli wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita (Nie przyjmuj celecoxibu, jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita);
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę);
• jeśli przyjmujesz celecoxib jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
• jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
• jeśli funkcja Twojego serca, wątroby lub nerek jest zaburzona, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować;
• jeśli masz obrzęki tkanek (np. opuchnięte stopy lub kostki);
• jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub stosowaniu moczogonnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie);
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek;
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie celecoxibu może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego;
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego poziom. Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych pod wpływem celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych miała miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Celecoxib Combix może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Celecoxib Combix z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
• inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca);
• moczogony (stosowane do usuwania nadmiaru płynu z organizmu);
• flukenazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych);
• warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (środki zmniejszające krzepnięcie krwi);
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca;
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
• metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji/szczeków oraz niektórych form bólu lub depresji);
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/szczeków i niektórych zaburzeń snu);
• cyklosporyna i tachrolimus (stosowane w immunosupresji, np. po przeszczepach).

Celecoxib można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym zażyciem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Celecoxib Combix nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (tzn. kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia celecoxibem, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu doboru leczenia alternatywnego. Celecoxib Combix nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celecoxib Combix, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Combix odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Celecoxib Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie celecoxibu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować celecoxibu dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczujesz poprawy.

Zalecana dawka:

W leczeniu osteoarthrytu (artrozy)

Typowa dawka to 200 mg dziennie (1 kapsułka 200 mg jeden raz dziennie).

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Typowa dawka to 200 mg dziennie (1 kapsułka 100 mg dwa razy dziennie. Zalecana początkowa dawka 100 mg dwa razy dziennie nie może być podana tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem).

W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa)

Typowa dawka to 200 mg dziennie (1 kapsułka 200 mg jeden raz dziennie). W razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka 200 mg dwa razy dziennie lub dwie kapsułki 200 mg jeden raz dziennie).

Maksymalna dobowa dawka

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celecoxibu dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Upewnij się, że lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz wymagać niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg

Lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz powyżej 65. roku życia, a szczególnie, jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie jest wskazany u dzieci.

Sposób stosowania

Ten lek przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Kapsułki można przyjmować o każdej porze dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Celecoxib Combix o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Combix niż należy

Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Celecoxib Combix

Nagłe przerwanie leczenia celecoxibem może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj stosować celecoxibu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących celekoksib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celekoksib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celekoksib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Przerwij leczenie celekoksibem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• reakcja alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudność z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna moczu, stolec zabarwiony krwią lub krew we wrzece.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowagodzenia), biegunkę, żółtaczkę (skóra lub białka oczu wyglądają żółto).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego*

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy podobne do grypy
• Zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Nasilenie istniejących alergii

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszone tętno
• Nasilenie nadciśnienia tętniczego
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemię (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Lęk, depresję, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedowagodzenia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Rozmyte lub zmienione widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, trudności w słyszeniu*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka z swędzeniem i wypukłościami (plamy pokrzywkowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatkanie jelit), stolec ciemny lub czarny, zapalenie gardła (może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększenie wrażliwości na światło
• Ubytek włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudność w oddychaniu; trudności w połykaniu
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiotach), zapalenie jelita lub okrężnicy, nudności (uczucie niedowagodzenia)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna nekroliza epidermy (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostrogałowa pustuloza egzantematyczna (opuchlizna i zaczerwienienie z wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźnioną reakcję alergiczną z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowości w badaniach klinicznych (np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj zwiększonego liczenia komórek krwi))
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedowagodzenia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, blady stolec, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy nerkowe (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek)
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie (zatorowość płucna)
• Nieprawidłowy rytm serca
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Halucynacje
• Nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Zator tętnicy lub żyły w oku prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, krwawienie do oka
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból w klatce piersiowej – zaburzenia smaku
• Zabarwienie skóry (siniaki), ból i osłabienie mięśni, ból stawów
• Zaburzenia menstruacyjne
• Ból głowy, zaczerwienienie skóry
• Niski poziom sodu w badaniach krwi (może powodować utratę apetytu, ból głowy, nudności (uczucie niedowagodzenia), skurcze i osłabienie mięśni)

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celekoksib w dawce 400 mg dziennie przez ponad 3 lata, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z artretyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Problemy sercowe: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą powodować ból w brzuchu lub plecach, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakrzepica żylna głęboka (krzepnięcie krwi, zwykle w nogach, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody żołądka i jelit)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej, możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszenia jelit
• Guzki tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, na ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nietypowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Celecoxib Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CelecoxibCombix

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K-30, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu. Powłoka kapsułek zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i wodę. Farba do druku zawiera: lakę skorupiastą (E904), czarny tlenek żelaza (E172), alkohol odwodniony, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy i wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, białego koloru, z oznaczeniem „200” nadrukowanym na ciele kapsułki czarną farbą.

Blistery OPA/AL/PVC-Aluminium (standardowe i perforowane) oraz blistry PVC/PVDC-Aluminium (standardowe i perforowane).

Opakowania zawierające 20 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc dactivités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.