Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Целекоксиб Комбікс 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Целекоксиб Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Целекоксиб Комбікс
Як застосовувати Целекоксиб Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Комбікс і для чого його застосовують

Целекоксиб Комбікс призначений для дорослих з метою полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целекоксиб Комбікс містить целекоксиб як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Комбікс діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зниження болю та запалення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Целекоксиб Комбікс

Лікар призначив вам целекоксиб. Наведена нижче інформація допоможе вам досягти кращих результатів при застосуванні целекоксибу. Якщо у вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта. Не приймайте Целекоксиб Комбікс

Повідомте лікареві, якщо у вас має місце будь-яка з наведених нижче обставин, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати целекоксиб:

якщо ви маєте алергію на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
якщо у вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб із групи, що називається «сульфаміди» (наприклад, деякі з них є антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій)
якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника.
якщо у вас раніше виникали такі симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа, або алергічні симптоми, такі як сверблячий висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання.
якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, обговоріть із лікарем використання засобів контрацепції.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо у вас тяжке захворювання печінки.
якщо у вас тяжке захворювання нирок.
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона.
якщо у вас є захворювання серця, такі як: серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, у вас діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження притоку крові до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що йдуть до серця чи мозку.
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб Комбікс:

якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (Не приймайте целекоксиб, якщо у вас зараз є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника).
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах, як захист серця)
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад: варфарин)
якщо ви приймаєте целекоксиб одночасно з іншими НПЗП, що не є ацетилсаліциловими, такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих ліків слід уникати
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий тиск або підвищений холестерин
якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, лікар може захотіти регулярно вас обстежувати
якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
якщо ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для виведення зайвої рідини з організму)
якщо у вас була серйозна алергічна реакція або серйозна шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом целекоксибу може приховати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо вам більше 65 років, лікар може захотіти регулярно вас обстежувати.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск, тому лікар може періодично контролювати його. Повідомлялися окремі випадки серйозних печеневих реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час виникнення події, більшість серйозних печеневих реакцій відбувалися протягом першого місяця лікування. Целекоксиб Комбікс може ускладнювати завагітнення. Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти або маєте труднощі з вагітністю (див. розділ Вагітність та годування грудьми). Діти та підлітки

Целекоксиб призначений лише для дорослих, його не застосовують у дітей.

Застосування Целекоксиб Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності)
Діуретики (використовуються для виведення зайвої рідини з організму)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують утворення згортків у крові)
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад: після трансплантації).

Целекоксиб можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перш ніж приймати обидва ліки одночасно, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Целекоксиб Комбікс не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують належний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування целекоксибом, вам слід припинити це лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативної терапії. Целекоксиб Комбікс не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Целекоксиб Комбікс, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Комбікс у вас виникає запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не минуть.

Целекоксиб Комбікс містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Целекоксиб Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія целекоксибу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно застосовувати. Оскільки ризик небажаних реакцій, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати целекоксиб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення. Рекомендована доза:

Для лікування остеоартрозу

Зазвичай призначається доза 200 мг на добу (1 капсула 200 мг один раз на добу).

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг (1 капсула 200 мг двічі на добу).

Для лікування ревматоїдного артриту

Зазвичай призначається доза 200 мг на добу (1 капсула 100 мг двічі на добу. Цю початкову рекомендовану дозу 100 мг двічі на добу не можна застосовувати цим лікарським засобом. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем).

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг (1 капсула 200 мг двічі на добу).

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Зазвичай призначається доза 200 мг на добу (1 капсула 200 мг один раз на добу).
За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг (1 капсула 200 мг двічі на добу або дві капсули 200 мг один раз на добу).

Максимальна добова доза

Не слід застосовувати більше ніж 400 мг целекоксибу на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто важить менше 50 кг
Ваш лікар може захотіти ближче спостерігати за вами, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви важите менше 50 кг.

Застосування у дітей

Целекоксиб призначений тільки для дорослих, його не застосовують у дітей.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксибу Комбікс у той самий час щодня.

Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Комбікс, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Комбікс

Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксибом Комбікс

Раптове припинення лікування целекоксибом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом целекоксибу, якщо цього не порадив вам лікар. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целекоксиб Комбікс 200 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх виникнення. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах протягом тривалого часу.

Припиніть лікування целекоксибом та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, темна сеча або кал із кров’ю, або кров у блювотних масах;
шкірна реакція, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей жовтіють).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення артеріального тиску*

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекція сечових шляхів
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у шлунку, діарея, нудота, гази
Висип, свербіж
М’язова скованість
Утруднення ковтання*
Погіршення наявних алергій

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму
Погіршення підвищеного артеріального тиску
Аномалії в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Аномалії в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль і виразки в роті, утруднення чути*
Запор, відрижка, запалення шлунка (нудота, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип зі свербіжом і підвищеними плямами (круп’янистий висип)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишки (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення горла (може викликати труднощі з ковтанням), запалення підшлункової залози (може призвести до болю в шлунку)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синяків)
Утруднення координації м’язових рухів
Відчуття сплеску, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Крововилив у мозок, що призводить до смерті
Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), що можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяще дихання або утруднення дихання; труднощі з ковтанням
Кровотеча шлунка або кишечника (може призвести до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки, нудота (почуття нездужання)
Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліз (можуть викликати висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексудативна пустульоза (пухка червона ділянка з численними дрібними пустулами)
Алергічна реакція з запізненням, з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та аномалії в результатах клінічних досліджень (наприклад, ураження печінки, зміни в крові (еозинофілія — підвищення рівня певного типу кров’яних клітин))
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (іноді з летальним наслідком або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс (порушення кровообігу в легенях)
Нерегулярний серцевий ритм
Менінгіт (запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок)
Галюцинації
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими та/або важчими)
Запалення кровоносних судин (може викликати гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Закупорка артерії або вени ока, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон’юнктиви, крововилив у око
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синяків, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
Біль у грудях — порушення смаку
Забарвлення шкіри (синяки), біль і слабкість у м’язах, біль у суглобах
Порушення менструального циклу
Головний біль, почервоніння шкіри
Низький рівень натрію в аналізах крові (може викликати втрату апетиту, головний біль, нудоту (почуття нездужання), судоми та м’язову слабкість)

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу понад 3 роки пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
Шлункові проблеми: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту та гази)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, кров у сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Глибока венозна тромбоз (утворення тромбів, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або труднощі з диханням)
Шлункові проблеми: інфекція шлунка (може викликати подразнення або виразки шлунка та кишечника)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із свербіжем), пневмонія (інфекція у грудях (можливо кашель, гарячка, утруднення дихання))
«Мушки» перед очима, що викликають порушення зору або нечіткий зір, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з гемороїдальних вузлів, часте спорожнення кишечника
Жирові бульбашки на шкірі або в інших місцях, гангліон (неболюче запалення суглобів, сухожиль або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, передайте у пункт збору Постій СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Комбікс

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-30, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Оболонка капсул містить: желатину, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію та воду. Фарба для друку містить: шелакову лаку (Е904), оксид заліза чорний (Е172), дегідратований спирт, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт та калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді непрозорі капсули білого кольору, з маркуванням «200» на тілі капсули чорним чорнилом.

Блістери з OPA/AL/PVC-Алюмінію (стандартні та перфоровані) та блістери з PVC/PVDC-Алюмінію (стандартні та перфоровані).

Упаковки, що містять 20 та 30 капсул.

Можливо, доступними на ринку є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc dactivités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2014

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.