Celecoxib Combix 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celecoxib Combix 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Celecoxib Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celecoxib Combix
3. Come prendere Celecoxib Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celecoxib Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celecoxib Combix e a cosa serve

Celecoxib Combix è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Celecoxib Combix contiene celecoxib come principio attivo e appartiene a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Il suo organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In condizioni come l'artrite reumatoide o l'artrosi, il suo organismo ne produce una quantità maggiore. Celecoxib Combix agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così il dolore e l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celecoxib Combix

Il suo medico le ha prescritto celecoxib. Le informazioni seguenti la aiuteranno a ottenere i migliori risultati con celecoxib. Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico o al farmacista. Non prenda CelecoxibCombix

Informi il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda, poiché i pazienti con queste patologie non dovrebbero assumere celecoxib:

• se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale appartenente al gruppo delle "sulfamidici" (ad esempio alcuni antibiotici utilizzati per trattare le infezioni).
• se ha attualmente un'ulcera o una emorragia gastrica o intestinale.
• se in precedenza ha manifestato uno dei seguenti sintomi a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o sibili.
• se è in stato di gravidanza. Se può rimanere incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.
• se sta allattando al seno.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale.
• se ha una malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn.
• se ha problemi cardiaci come: insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come "mini-ictus"), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni al cuore o al cervello.
• se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato sottoposto a intervento chirurgico alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere CelecoxibCombix:

• se in precedenza ha avuto un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale (Non prenda celecoxib se attualmente ha un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale).
• se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi come protezione cardiaca).
• se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarin).
• se sta assumendo celecoxib contemporaneamente ad altri FANS non-acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato.
• se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato.
• se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente.
• se ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie).
• se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito o diarrea, o per l’uso di diuretici (utilizzati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo).
• se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco.
• se si sente male a causa di un’infezione o pensa di averne una, poiché assumendo celecoxib potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione.
• se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente.

Come avviene con altri antinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici della stessa. Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi con celecoxib, inclusi epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Tra i casi in cui è stato specificato il momento dell’evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento. Celecoxib Combix può rendere più difficile il concepimento. Informi il medico se prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a rimanere incinta (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Bambini e adolescenti

Celecoxib è indicato solo per adulti, non è indicato nei bambini.

Assunzione di CelecoxibCombix con altri medicinali

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto di altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Dextrometorfano (utilizzato per trattare la tosse).
• Inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca).
• Diuretici (utilizzati per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo).
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche e fungine).
• Warfarin o altri anticoagulanti orali (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue).
• Litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione).
• Altri farmaci utilizzati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione sanguigna alta o battito cardiaco irregolare.
• Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali).
• Metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia).
• Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia, convulsioni e alcune forme di dolore o depressione).
• Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia, convulsioni e alcuni disturbi del sonno).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celecoxib può essere assunto con basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o inferiori). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Celecoxib Combix non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (ovvero donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con celecoxib, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico per un’alternativa terapeutica. Celecoxib Combix non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celecoxib Combix prima di guidare o utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto Celecoxib Combix si sente vertigini o sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

CelecoxibCombix contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Celecoxib Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se pensa o ritiene che l'effetto del celecoxib sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista. Il suo medico le indicherà il dosaggio da assumere. Poiché il rischio di effetti avversi correlati a problemi cardiaci può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento, è importante che venga utilizzato il dosaggio più basso in grado di controllare il dolore e che non assuma celecoxib più a lungo del necessario per controllare i sintomi.

Contatti il suo medico se, dopo due settimane dall'inizio del trattamento, non avverte un miglioramento. Il dosaggio raccomandato è:

Per il trattamento dell'artrosi

Il dosaggio abituale è di 200 mg al giorno (1 capsula da 200 mg una volta al giorno).

Se necessario, il suo medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 400 mg (1 capsula da 200 mg due volte al giorno).

Per il trattamento dell'artrite reumatoide

Il dosaggio abituale è di 200 mg al giorno (1 capsula da 100 mg due volte al giorno. Questa dose iniziale raccomandata di 100 mg due volte al giorno non può essere somministrata con questo medicinale. Si prega di consultare il suo medico).

Se necessario, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg (1 capsula da 200 mg due volte al giorno).

Per il trattamento della spondilite anchilosante

Il dosaggio abituale è di 200 mg al giorno (1 capsula da 200 mg una volta al giorno). Se necessario, il suo medico può aumentarla fino a un massimo di 400 mg (1 capsula da 200 mg due volte al giorno oppure due capsule da 200 mg una volta al giorno).

Dosaggio massimo giornaliero

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Assicuri che il suo medico sappia se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore ai 50 kg

Il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente se ha più di 65 anni e in particolare se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini

Celecoxib è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Celecoxib Combix alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Celecoxib Combix del dovuto

Non deve assumere più capsule di quelle prescritte dal suo medico. Se assume più capsule del previsto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale e porti con sé il medicinale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Celecoxib Combix

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celecoxib Combix

L'interruzione improvvisa del trattamento con celecoxib può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere celecoxib a meno che non glielo indichi il suo medico. Il suo medico le consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti affetti da artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione di polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza più elevata di comparsa. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Interrompa immediatamente il trattamento con celecoxib e informi il medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati:

• una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie;
• problemi cardiaci come dolore al petto;
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia gastrica o intestinale, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito;
• una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle;
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appare giallastra).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della pressione arteriosa*

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione urinaria
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore dei seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), accelerazione del battito cardiaco
• Peggioramento dell’ipertensione arteriosa
• Alterazioni degli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni degli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche dei globuli rossi che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangue (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Visione offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, rutti, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
• Crampi alle gambe
• Eruzione cutanea pruriginosa e rilevata (orticaria)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ulcere (con emorragia) allo stomaco, alla gola o all’intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione della gola (può causare difficoltà a deglutire), infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumento del rischio di emorragie e lividi)
• Difficoltà nella coordinazione muscolare dei movimenti
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale) che possono causare eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibili o difficoltà respiratorie; difficoltà a deglutire
• Emorragia gastrica o intestinale (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon, nausea (sensazione di malessere)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (possono causare eruzione cutanea, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (area gonfia e rossa con numerose piccole pustole)
• Una reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni negli esami clinici (es.: fegato, cellule del sangue (eosinofilia, un tipo di aumento del conteggio dei globuli bianchi))
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione epatica (talvolta con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, tendenza a emorragie, prurito o brividi
• Problemi renali (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
• Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto al respiro o collasso (ostruzione circolatoria delle vie polmonari)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Allucinazioni
• Peggioramento dell’epilessia (crisi più frequenti e/o gravi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista, infiammazione della congiuntiva, emorragia oculare
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a sviluppare lividi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore al petto – Alterazione del senso del gusto
• Decolorazione della pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore articolare
• Disturbi mestruali
• Cefalea, arrossamento cutaneo
• Bassi livelli di sodio negli esami del sangue (può causare perdita di appetito, cefalea, nausea (sensazione di malessere), crampi e debolezza muscolare)

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici in cui è stato somministrato celecoxib a dosi di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con malattie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Problemi cardiaci: angina pectoris (dolore toracico)
• Problemi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Trombosi venosa profonda (coagulazione del sangue, generalmente nella gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrici: infezione dello stomaco (che può causare irritazione o ulcere gastriche e intestinali)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione del torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o visione offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o emorragia delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento emorroidario/emorroidi, movimento intestinale frequente
• Accumuli di grasso sotto la pelle o in altre sedi, cisti gangliare (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o intorno ad essi, nella mano o nel piede), difficoltà a parlare, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecoxib Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CelecoxibCombix

• Il principio attivo è celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K-30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio e acqua. L'inchiostro di stampa contiene: lacca di shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol disidratato, propilenglicole, alcol isopropilico, alcol butilico e idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide opache, di colore bianco, con la stampigliatura “200” riportata sul corpo della capsula in inchiostro nero.

Blister in OPA/AL/PVC-Aluminio (standard e perforati) e blister in PVC/PVDC-Aluminio (standard e perforati).

Confezioni contenenti 20 e 30 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.